Étude pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'Alesion® chez les patients pédiatriques japonais atteints d'urticaire
11 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Surveillance post-commercialisation du sirop sec Alesion® (chlorhydrate d'épinastine) -Utilisation de médicaments spéciaux-Enquête sur les résultats du sirop sec Alesion®-
Étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du sirop sec Alesion® dans le cadre d'une utilisation appropriée dans la pratique clinique quotidienne chez des patients pédiatriques japonais souffrant d'urticaire
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
122
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients souffrant d'urticaire et sans expérience du traitement par épinastine sont sélectionnés par des médecins dans des établissements médicaux
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients qui :
- l'expérience de traitement du produit à base d'épinastine n'a-t-elle pas été incluse dans l'enquête ;
- avoir de l'urticaire
Critère d'exclusion:
- Le sirop sec Alesion® est contre-indiqué pour les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du sirop sec Alesion® dans la notice. Cependant, on ne savait pas si un patient est hypersensible aux ingrédients du produit dans la plupart des cas. Et cette enquête était une étude sur l'utilisation des médicaments pour observer l'utilisation réelle chez tous les patients. Par conséquent, les critères d'exclusion ne sont pas définis dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients pédiatriques souffrant d'urticaire
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Sirop sec
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: jusqu'à 2 ans
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classés par le Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)
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jusqu'à 2 ans
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Incidence des effets indésirables des médicaments classés selon les antécédents du patient/les facteurs de traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur sur une échelle de 3 points
Délai: après 1 semaine
|
après 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Première publication (Estimation)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 262.294
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