Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Alesion® u japonských pediatrických pacientů s kopřivkou

11. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Postmarketingový dohled nad suchým sirupem Alesion® (Epinastin hydrochlorid) -Speciální užívání drog - Přehled výsledků suchého sirupu Alesion®-

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost Alesion® Dry Sirup při správném použití v každodenní klinické praxi u japonských dětských pacientů s kopřivkou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kopřivkou a bez zkušeností s léčbou epinastinem jsou vybíráni lékaři zdravotnických zařízení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří:

    • nevstoupily do průzkumu zkušenosti s léčbou epinastinem;
    • mít kopřivku

Kritéria vyloučení:

  • Alesion® Dry Sirup je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku Alesion® Dry Sirup v příbalovém letáku. Nebylo však známo, zda je pacient v téměř případech přecitlivělý na složky přípravku. A tento průzkum byl studií užívání drog, která sledovala skutečné užívání u všech pacientů. Kritéria vyloučení proto nejsou v protokolu nastavena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dětských pacientů s kopřivkou
Lék: Alesion®
Suchý sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: do 2 let
klasifikováno podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
do 2 let
Výskyt nežádoucích reakcí na léky klasifikovaný podle pozadí pacienta/faktorů léčby
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové hodnocení účinnosti zkoušejícím na 3-bodové škále
Časové okno: po 1 týdnu
po 1 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262.294

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alesion®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit