Исследование по изучению безопасности и эффективности Alesion® у японских педиатрических пациентов с крапивницей
11 сентября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Постмаркетинговый надзор за сухим сиропом Alesion® (эпинастина гидрохлорид)
Исследование по изучению безопасности и эффективности сухого сиропа Alesion® при правильном использовании в повседневной клинической практике у педиатрических пациентов с крапивницей в Японии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов с крапивницей и без опыта лечения эпинастином отбирают врачи медицинских учреждений.
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, которые:
- в обзор не вошел опыт лечения препаратом эпинастин;
- крапивница
Критерий исключения:
- Сухой сироп Алесион® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к каким-либо ингредиентам сухого сиропа Алесион® в листке-вкладыше в анамнезе. Тем не менее, было неизвестно, есть ли у пациента повышенная чувствительность к ингредиентам продукта почти во всех случаях. И это исследование было исследованием использования лекарств для наблюдения за их фактическим использованием у любых пациентов. Поэтому критерии исключения в протоколе не установлены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
педиатрические пациенты с крапивницей
|
Сухой сироп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: до 2 лет
|
классифицировано Медицинским словарем регулирующей деятельности (MedDRA)
|
до 2 лет
|
|
Частота нежелательных реакций на лекарства, классифицированная по фону пациента/факторам лечения
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка эффективности исследователем по 3-балльной шкале
Временное ограничение: через 1 неделю
|
через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 262.294
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .