Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Alesion® u japońskich pacjentów pediatrycznych z pokrzywką
11 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu suchego syropu Alesion® (chlorowodorek epinastyny)
Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności suchego syropu Alesion® przy prawidłowym stosowaniu w codziennej praktyce klinicznej u japońskich pacjentów pediatrycznych z pokrzywką
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pokrzywką i bez doświadczenia w leczeniu epinastyną są selekcjonowani przez lekarzy w placówkach medycznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci, którzy:
- nie uwzględniono w ankiecie doświadczenia w leczeniu preparatem epinastyny;
- mieć pokrzywkę
Kryteria wyłączenia:
- Alesion® Dry Syrup jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników Alesion® Dry Syrup w ulotce dołączonej do opakowania. Jednak w większości przypadków nie było wiadomo, czy pacjent jest nadwrażliwy na składniki produktu. A ta ankieta była badaniem wykorzystania leku w celu zaobserwowania rzeczywistego użycia u jakichkolwiek pacjentów. W związku z tym kryteria wykluczenia nie są określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów pediatrycznych z pokrzywką
|
Suchy syrop
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: do 2 lat
|
sklasyfikowane przez Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
do 2 lat
|
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek sklasyfikowana według czynników pochodzenia/leczenia pacjenta
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna ocena skuteczności przez badacza w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: po 1 tygodniu
|
po 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 262.294
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .