Studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di Alesion® in pazienti pediatrici giapponesi con orticaria
11 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sorveglianza post-marketing dello sciroppo secco Alesion® (epinastina cloridrato) -Risultati dell'indagine sull'uso di farmaci speciali sullo sciroppo secco Alesion®-
Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Alesion® Dry Syrup sotto il corretto uso nella pratica clinica quotidiana in pazienti pediatrici giapponesi con orticaria
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
122
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con orticaria e senza esperienza nel trattamento con epinastina sono selezionati dai medici delle istituzioni mediche
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti che:
- nel sondaggio non è stata inserita l'esperienza di trattamento del prodotto a base di epinastina;
- avere l'orticaria
Criteri di esclusione:
- Alesion® Dry Syrup è controindicato per i pazienti con storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Alesion® Dry Syrup nel foglietto illustrativo. Tuttavia, non era noto se nella maggior parte dei casi un paziente fosse ipersensibile agli ingredienti del prodotto. E questo sondaggio è stato uno studio sull'utilizzo dei farmaci per osservare l'uso effettivo in tutti i pazienti. Pertanto i criteri di esclusione non sono fissati nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti pediatrici con orticaria
|
Sciroppo Secco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
classificato dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
|
fino a 2 anni
|
|
Incidenza di reazioni avverse al farmaco classificate in base al background/fattori di trattamento del paziente
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione complessiva dell'efficacia da parte dello sperimentatore su una scala a 3 punti
Lasso di tempo: dopo 1 settimana
|
dopo 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 262.294
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .