일본 소아 두드러기 환자에서 Alesion®의 안전성과 효능을 조사하기 위한 연구
2014년 9월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Alesion®(Epinastine Hydrochloride) 건조 시럽의 시판 후 조사 -특수 약물 사용-Alesion® 건조 시럽의 결과 조사-
일본 소아 두드러기 환자를 대상으로 일상 임상에서 알레시온® 드라이시럽의 적절한 사용에 따른 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
122
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두드러기가 있고 에피나스틴 치료 경험이 없는 환자는 의료기관에서 의사가 선택
설명
포함 기준:
다음과 같은 모든 환자:
- 에피나스틴 제품의 치료 경험이 설문조사에 포함되지 않았음;
- 두드러기가 있다
제외 기준:
- Alesion® Dry Syrup은 패키지 삽입물에 있는 Alesion® Dry Syrup의 모든 성분에 과민증 병력이 있는 환자에게 금기입니다. 그러나 대부분의 경우 환자가 제품의 성분에 대해 과민반응을 보이는지 여부는 알려지지 않았다. 그리고 이 조사는 모든 환자의 실제 사용을 관찰하기 위한 약물 사용 연구였습니다. 따라서 제외 기준은 프로토콜에 설정되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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두드러기가 있는 소아 환자
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드라이 시럽
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상 약물 반응의 발생률
기간: 최대 2년
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규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA)에 의해 분류됨
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최대 2년
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환자의 배경/치료 요인에 따라 분류된 약물이상반응의 발생률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3점 척도로 연구자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 1주일 후
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1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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