- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02238249
Estudio para investigar la seguridad y eficacia de Alesion® en pacientes pediátricos japoneses con urticaria
11 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Vigilancia posterior a la comercialización de Alesion® (clorhidrato de epinastina) jarabe seco -Uso de medicamentos especiales-Encuesta de resultados de Alesion® jarabe seco-
Estudio para investigar la seguridad y eficacia de Alesion® Dry Syrup bajo el uso adecuado en la práctica clínica diaria en pacientes pediátricos japoneses con urticaria
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con urticaria y sin experiencia en el tratamiento con epinastina son seleccionados por médicos de instituciones médicas
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que:
- ¿No ha ingresado en la encuesta la experiencia de tratamiento del producto de epinastina;
- tener urticaria
Criterio de exclusión:
- Alesion® Dry Syrup está contraindicado para los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de Alesion® Dry Syrup en el prospecto. Sin embargo, se desconocía si un paciente es hipersensible a los ingredientes del producto en casi todos los casos. Y esta encuesta fue un estudio de utilización de medicamentos para observar el uso real en cualquier paciente. Por lo tanto, los criterios de exclusión no están establecidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes pediátricos con urticaria
|
Jarabe Seco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
clasificado por Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
|
hasta 2 años
|
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos clasificadas por antecedentes del paciente/factores de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación general de la eficacia por parte del investigador en una escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: después de 1 semana
|
después de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 262.294
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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