Studie om de veiligheid en werkzaamheid van Alesion® bij Japanse pediatrische patiënten met urticaria te onderzoeken
11 september 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Postmarketingsurveillance van Alesion® (Epinastine Hydrochloride) Droge siroop -Special Drug Use-Results Survey of Alesion® Dry Syrup-
Studie om de veiligheid en werkzaamheid van Alesion® Dry Syrup te onderzoeken bij correct gebruik in de dagelijkse klinische praktijk bij Japanse pediatrische patiënten met urticaria
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
122
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met urticaria en zonder ervaring met behandeling met epinastine worden geselecteerd door artsen in medische instellingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die:
- heb geen ervaring met de behandeling van het epinastineproduct in de enquête;
- urticaria hebben
Uitsluitingscriteria:
- Alesion® droge siroop is gecontra-indiceerd voor patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor alle ingrediënten van Alesion® droge siroop in de bijsluiter. Het was echter in de meeste gevallen niet bekend of een patiënt overgevoelig is voor de ingrediënten van het product. En dit onderzoek was een studie naar het gebruik van geneesmiddelen om het daadwerkelijke gebruik bij patiënten te observeren. Daarom zijn er geen uitsluitingscriteria vastgelegd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pediatrische patiënten met urticaria
|
Droge siroop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
geclassificeerd door Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
tot 2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen geclassificeerd op basis van de achtergrond/behandelingsfactoren van de patiënt
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele beoordeling van de werkzaamheid door de onderzoeker op een 3-puntsschaal
Tijdsspanne: na 1 week
|
na 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 262.294
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .