Estudo para investigar a segurança e eficácia de Alesion® em pacientes pediátricos japoneses com urticária
11 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Vigilância pós-comercialização do xarope seco Alesion® (cloridrato de epinastina) - Uso de medicamentos especiais - Pesquisa de resultados do xarope seco Alesion® -
Estudo para investigar a segurança e eficácia do Alesion® Dry Syrup sob o uso adequado na prática clínica diária em pacientes pediátricos japoneses com urticária
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com urticária e sem experiência no tratamento com epinastina são selecionados por médicos de instituições médicas
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes que:
- não tem experiência de tratamento com produto de epinastina entrou na pesquisa;
- tem urticária
Critério de exclusão:
- Alesion® Dry Syrup é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do Alesion® Dry Syrup da bula. No entanto, não se sabe se um paciente é hipersensível aos ingredientes do produto na maioria dos casos. E esta pesquisa foi um estudo de utilização de medicamentos para observar o uso real em qualquer paciente. Portanto, os critérios de exclusão não são definidos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes pediátricos com urticária
|
Xarope Seco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: até 2 anos
|
classificado pelo Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)
|
até 2 anos
|
|
Incidência de reações adversas a medicamentos classificadas por antecedentes/fatores de tratamento do paciente
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação geral da eficácia pelo investigador em uma escala de 3 pontos
Prazo: depois de 1 semana
|
depois de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 262.294
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