Tutkimus Alesionin® turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on urtikaria
torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Alesion®-kuivasiirapin (epinastiinihydrokloridi) markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta - Alesion®-kuivasiirapin erityiset huumeiden käyttötulokset -
Tutkimus Alesion® Dry -siirapin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi asianmukaisessa käytössä päivittäisessä kliinisessä käytännössä japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on urtikaria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lääkärilaitosten lääkärit valitsevat potilaat, joilla on urtikaria ja joilla ei ole kokemusta epinastiinin hoidosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka:
- eikö tutkimukseen ole osallistunut hoitokokemusta epinastiinituotteesta;
- on urtikaria
Poissulkemiskriteerit:
- Alesion® Dry Syrup on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä jollekin pakkausselosteessa olevan Alesion® Dry Syrapin aineosalle. Ei kuitenkaan tiedetty, onko potilas lähes kaikissa tapauksissa yliherkkä tuotteen aineosille. Ja tämä kysely oli lääkkeiden käyttötutkimus, jolla havainnoitiin todellista käyttöä kaikilla potilailla. Siksi pöytäkirjassa ei ole asetettu poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
urtikariaa sairastavat lapsipotilaat
|
Kuiva siirappi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
luokitellut Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuvuus potilaan taustan/hoitotekijöiden mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan kokonaisarviointi tehosta 3 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
|
1 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 262.294
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .