Studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Alesion® hos japanske pediatriske pasienter med urticaria
11. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Overvåking etter markedsføring av Alesion® (Epinastine Hydrochloride) tørr sirup -Spesial narkotikabruk-Resultatundersøkelse av Alesion® tørr sirup-
Studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Alesion® Dry Sirup under riktig bruk i daglig klinisk praksis hos japanske pediatriske pasienter med urticaria
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
122
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med urticaria og uten erfaring med behandling med epinastin velges av leger ved medisinske institusjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasientene som:
- har ikke behandlingserfaring av epinastine-produktet deltatt i undersøkelsen;
- har urticaria
Ekskluderingskriterier:
- Alesion® Dry Sirup er kontraindisert for pasienter med tidligere overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i Alesion® Dry Sirup i pakningsvedlegget. Det var imidlertid ukjent om en pasient er overfølsom overfor ingrediensene i produktet i nesten tilfeller. Og denne undersøkelsen var medikamentbruksstudie for å observere faktisk bruk hos alle pasienter. Derfor er utelukkelseskriterier ikke satt i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pediatriske pasienter med urticaria
|
Tørr sirup
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: opptil 2 år
|
klassifisert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
opptil 2 år
|
|
Forekomst av bivirkninger klassifisert etter pasientens bakgrunn/behandlingsfaktorer
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet vurdering av effekt av etterforsker på en 3-punkts skala
Tidsramme: etter 1 uke
|
etter 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262.294
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .