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妊婦における機能的 MRI による胎児胎盤酸素化の評価 (BOLD-FP)

2025年9月1日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

機能的MRIを用いた妊婦における胎児胎盤BOLD効果の研究

この研究の目的は、胎盤機能不全を検出し、子宮内発育が制限されている胎児と健康な胎児を区別するための非侵襲的診断ツールとして、妊婦における機能的 MRI の使用を評価することです。 妊婦の機能的 MRI では、母親が純粋な酸素を呼吸しているときに、胎盤と胎児からの MRI 信号の変化 (BOLD 効果と呼ばれる) を検出できます。 したがって、この研究は、正常な胎児胎盤ユニットと成長制限された胎児胎盤ユニットとの間のBOLD効果の違いを実証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

子宮内発育制限(IUGR)は、重要な母体および周産期の罹患率および死亡率と関連しています。 IUGR は通常、酸素化欠陥に続発して起こり、胎盤機能不全を引き起こします。

胎児の血液を穿刺した後に臍帯で行われた測定では、正常な胎児と比較して、IUGRを患っている胎児は低酸素、高炭酸ガス、そして酸性であることが多いことが示されました。 病的な胎盤および胎児の酸素化は、IUGR の主要な要素と考えられています。 今日に至るまで、この酸素化を非侵襲的に探索する方法はありません。 IUGRを監視する唯一の方法は、胎児の発育と子宮胎盤のドップラースペクトルの「間接的」超音波分析です。 機能的BOLD(血中酸素レベル依存)MRIは、脳、腫瘍、心臓の酸素化を調査するためにすでに使用されており、酸素化の局所的な変動を強調します。 この研究の目的は、機能的 BOLD MRI を通じて胎児胎盤酸素化の非侵襲的データを取得することです。 富栄養胎児と IUGR 胎児のデータを比較することで、IUGR のリスク増加に関連する胎盤機能不全の診断、治療、医学的管理におけるこの技術の潜在的な貢献が判断されます。

通常の精密検査の一環として、胎児または胎盤の適応症について、ネッカー・アンファン・マラデス病院またはロベール・ドゥブレ病院の小児放射線科で胎児 MRI 検査を受けることが、このプロトコルへの参加に招待されます。 計画された胎児 MRI の終了時に、患者は母体の高酸素化の前後に追加の BOLD および ASL シーケンスを受けます。

患者はネッカー病院、ロベール・ドゥブレ病院、ルイ・ムリエ病院の 3 つのセンターに収容されます。 ネッカー病院のみ: MRI 装置の設定の調整、BOLD シーケンスのパラメータの決定、および最も適応したタイプの酸素化の選択のために、患者のサブグループがプロトコールの開始時に含まれます。マスク。

3つのセンターでは、研究者にはIUGR胎児の患者と富栄養胎児の患者が含まれる。

この試験では、すべての患者に対して合計 2 回の来院(選択来院とベースライン)が予定されています。 患者の選択は超音波検査の際に行われます。 患者は同日または MRI 予約日に同意を与えることができます。いずれの場合も、MRI 検査の予約日に同意書に署名されます。

最初のグループ「テスト患者」の酸素化の流れと期間は、検査が完了する前に決定されます。他の患者の流量は、この最初のグループの結果に基づいて決定されます。

BOLD シーケンスの持続時間は約 10 分です。 このシーケンスでは、胎児と胎盤のユニットに焦点を当てます。

最初の大胆なシーケンスは大気中で発射されます。 2 番目の BOLD シーケンスは、母体の過酸素化の 5 分後に繰り返されます。

MRI データは、パリ心臓血管研究センター (INSERM U970) のチーム 2 の画像研究研究所で保存および分析されます。

研究の統計分析に必要なデータは、研究に含まれる患者の医療ファイルから収集されます。 データ入力は、研究技術者によってインターネット ブラウザを介して電子メディア上で実行されます。

対象期間は 57 か月となります。 女性一人当たりの参加時間は1時間となります。 研究期間は最長57か月となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主要患者
  • 単胎妊娠の患者さん
  • 妊娠18週から37週までの患者
  • 患者が署名したインフォームドコンセント
  • 社会保障制度に加入している患者(受益者または譲受人) 富栄養胎児の患者に対する特定の基準
  • 超音波検査による胎児体重推定で胎児富栄養症を示す患者 IUGR 胎児を有する患者の特定の基準 超音波検査により子宮内発育制限を示す胎児を有する患者(<5 パーセンタイル)。

除外基準:

  • MRI に対する通常の禁忌がある患者
  • 腹囲>125cmの患者
  • 多胎妊娠の患者さん
  • 癒着胎盤または穿孔胎盤の患者
  • 長い不妊歴と医学的補助による出産を経て妊娠した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:患者が「検査」する(富栄養胎児をもつ妊婦)
マスクの種類、酸素流量と酸素化の持続時間のテスト、MRI 装置の調整 MRI 装置の調整 (アンテナ校正の選択、各シーケンスの設定の確認、各シーケンスの継続時間におけるカット数の調整、正しく実行されているかの確認)一連のシーケンスの設定、総検査時間の設定)
過換気プロトコル(速度、持続時間など)を開発し、患者がより耐えられるマスク酸素化のタイプを選択します。 低酸素流量 (2L/分) から始まり、必要な BOLD 効果を得るために徐々に増加するシーケンス
アクティブコンパレータ:IUGR胎児と診断された妊婦
IUGR胎児の胎児胎盤単位におけるBOLD効果の測定

最初のシーケンス BOLD+ASL は大気中で発射されます。 2 番目のシーケンスは、母親のパワー過呼吸の 5 分後に太字で繰り返されます。

シーケンスは胎児と胎盤に焦点を当てますが、母体の過酸素化を検証するために母体の肝臓も含めます。

アクティブコンパレータ:富栄養胎児の妊婦
胎児-胎盤単位富栄養胎児のBOLD効果の測定

最初のシーケンス BOLD+ASL は大気中で発射されます。 2 番目のシーケンスは、母親のパワー過呼吸の 5 分後に太字で繰り返されます。

シーケンスは胎児と胎盤に焦点を当てますが、母体の過酸素化を検証するために母体の肝臓も含めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤の大胆な効果を強調
時間枠:含めて
周囲空気下と過酸素下での胎盤の T2* の差として測定されます。
含めて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大気下と過酸素下での母体肝臓の信号強度に正の差がある患者の数
時間枠:含めて
含めて
富栄養状態の胎児の胎児肝臓および脳における大胆な効果
時間枠:含めて
富栄養状態の胎児の胎児肝臓および脳におけるBOLD効果を測定する
含めて
IUGR胎児の胎児肝臓および脳における大胆な効果
時間枠:含めて
IUGR胎児の胎児肝臓および脳におけるBOLD効果を測定する
含めて
IUGR胎児の母体肝臓におけるBOLD効果
時間枠:含めて
IUGR胎児の母体肝臓におけるBold効果を測定する
含めて
IUGR胎児の胎盤におけるBold効果を測定する
時間枠:含めて
含めて
実現可能性 : 可能な灌流測定の数
時間枠:含めて
含めて
実現可能性 : 可能な灌流測定のパーセント
時間枠:含めて
含めて
富栄養胎児と RCIU 胎児の胎盤灌流を比較する
時間枠:含めて
含めて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Laurent SALOMON, MD, PhD、Hospital Necker - Enfants Malades - Public Hospitals of Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月18日

一次修了 (実際)

2019年9月26日

研究の完了 (実際)

2019年9月26日

試験登録日

最初に提出

2014年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (推定)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月1日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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