Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fosterplacental syresättning med funktionell MR hos gravida kvinnor (BOLD-FP)

14 november 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av fetoplacental BOLD-effekt hos gravida kvinnor som använder funktionell MRI

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av funktionell MRT hos gravida kvinnor som ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg för att upptäcka placentainsufficiens och skilja friska foster från de intrauterina tillväxtbegränsade. Funktionell MR hos gravida kvinnor kan upptäcka en variation av MR-signalen (kallad BOLD-effekt) från moderkakan och fostret när mamman andas rent syre. Denna studie syftar därför till att visa skillnaden i BOLD-effekten mellan normala foster-placenta-enheter och tillväxtbegränsade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) är associerad med viktig maternell och perinatal morbiditet och mortalitet. IUGR är vanligtvis sekundärt till defekt syresättning, vilket leder till placentainsufficiens.

Mätningar gjorda i navelsträngen efter punktering av fosterblod visade att jämfört med normala foster är foster med IUGR ofta hypoxiska, hyperkapniska och acidotiska. Patologisk syresättning av placenta och foster anses vara ett huvudelement i IUGR. Till denna dag finns det ingen icke-invasiv prospekteringsmetod för denna syresättning. De enda sätten att övervaka IUGR är "indirekt" ultraljudsanalys av fostrets tillväxt och uteroplacentala Doppler-spektra. Funktionell FET (Blood Oxygen Level dependent) MRI, som redan används för att undersöka cerebral, tumör, hjärtsyresättning, belyser lokala variationer av syresättning. Syftet med denna studie är att erhålla icke-invasiva data om fosterplacental syresättning genom funktionell BOLD MRI. Att jämföra data om eutrofa foster och IUGR-foster kommer att avgöra det potentiella bidraget från denna teknik i diagnos, behandling och medicinsk hantering av dysfunktionella moderkakor associerade med en ökad risk för IUGR.

en foster-MR på barnröntgenavdelningen på Necker-Enfants Malades-sjukhuset eller Robert Debré-sjukhuset, för foster- eller placentaindikationer som en del av den vanliga upparbetningen, kommer att inbjudas att delta i detta protokoll. Vid avtagandet av den planerade foster-MRI kommer patienterna att få ytterligare en BOLD- och ASL-sekvens före och efter maternell hyperoxygenering.

Patienterna kommer att inkluderas i tre centra: Necker Hospital, Robert Debré Hospital och Louis Mourier Hospital. Endast på Necker sjukhus: en undergrupp av patienter kommer att inkluderas i början av protokollet för justering av inställningarna för MRI-maskinen, för bestämning av BOLD-sekvensernas parametrar, samt val av den mest anpassade typen av syresättning mask.

I de tre centren kommer utredarna att inkludera patienter med IUGR-foster och patienter med ett eutrofiskt foster.

Totalt två besök (selektionsbesök och baslinje) är schemalagda för alla patienter i denna studie. Patientval kommer att göras under ett ultraljudsbesök. Patienter kan ge sitt samtycke samma dag eller på MRT-mötesdagen; i alla fall kommer samtycket att undertecknas på dagen för mötet MRT.

Flödet och varaktigheten av syresättningen av den initiala gruppen "testpatienter" kommer att bestämmas innan undersökningen avslutas; för andra patienter kommer flödeshastigheten att bestämmas baserat på resultaten från denna första grupp.

Längden på FET-sekvensen kommer att vara cirka 10 minuter. Sekvenserna kommer att fokusera på foster-placenta enheten.

En första BOLD-sekvens kommer att lanseras under omgivande luft. Den andra BOLD-sekvensen kommer att upprepas efter 5 minuters maternell hyperoxygenering.

MRT-data kommer att sparas och analyseras vid Laboratory of Imaging Research av team 2 av Paris Cardiovascular Research Center (INSERM U970).

De data som är nödvändiga för den statistiska analysen av studien samlas in från den medicinska filen för patienter som ingår i studien. Datainmatning kommer att utföras av en forskningstekniker på elektroniska medier via en webbläsare.

Inklusionsperioden kommer att vara 57 månader. Varje kvinnas deltagande kommer att vara 1 timme. Den maximala varaktigheten av studien kommer att vara 57 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor patient
  • Patient med singelgraviditet
  • Patient mellan 18 och 37 graviditetsveckor
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller mottagare) Särskilda kriterier för patienter med ett eutrofiskt foster
  • Patient med fostereutrofisk vid sonografisk fosterviktsuppskattning Specifika kriterier för patienter med ett IUGR-foster Patient med ett foster som uppvisar intrauterin tillväxtrestriktion diagnostiserat med ultraljud (<5:e percentilen).

Exklusions kriterier:

  • Patient med de vanliga kontraindikationerna för MRT
  • Patient med bukomkrets > 125 cm
  • Patient med flerbördsgraviditet
  • Patient med placenta accreta eller percreta
  • Patient med en graviditet efter lång historia av infertilitet och medicinskt assisterad fortplantning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter "testar" (gravida kvinnor med ett eutrofiskt foster)
Testa typ av mask, syreflöde och varaktighet för syresättning, justering av MR-maskin Justering av MR-maskin (val av antennkalibrering, verifiering av inställningar för varje sekvens, anpassning av antalet skärningar under varaktigheten av varje sekvens, kontroll av korrekt utförande av följden av sekvenser, inställningar för total undersökningstid)
Utveckla hyperventilationsprotokollet (hastighet, varaktighet ...) och valet av typ av masksyresättning som tolereras bättre av patienterna. Sekvenser som börjar med ett lågt syreflöde (2L/min) och ökar sedan gradvis för att erhålla den BOLD-effekt som krävs
Aktiv komparator: Gravida kvinnor med diagnosen IUGR-foster
Mått på BOLD-effekten i foster-placenta-enheterna hos IUGR-foster

En första sekvens BOLD+ASL kommer att lanseras i omgivande luft. Den andra sekvensen upprepas FET 5 minuter efter maternell hyperventilation.

Sekvenser kommer att fokusera på fostret och moderkakan men kommer också att inkludera moderns lever för att validera moderns hyperoxygenering.

Aktiv komparator: Gravida kvinnor med eutrofa foster
Mått på BOLD-effekter av eutrofa foster från foster-placentaenhet

En första sekvens BOLD+ASL kommer att lanseras i omgivande luft. Den andra sekvensen upprepas FET 5 minuter efter maternell hyperventilation.

Sekvenser kommer att fokusera på fostret och moderkakan men kommer också att inkludera moderns lever för att validera moderns hyperoxygenering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markera en placenta BOLD-effekt
Tidsram: vid inkluderingen
Mätt som skillnaden mellan moderkakans T2* under den omgivande luften och under hyperoxygenering.
vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med positiv skillnad i signalintensitet hos moderns lever, under den omgivande luften och under hyperoxygenering
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen
FET effekt i fostrets lever och hjärna hos eutrofa foster
Tidsram: vid inkluderingen
Mät BOLD-effekten i fostrets lever och hjärna hos eutrofa foster
vid inkluderingen
FET effekt i fostrets lever och hjärna hos IUGR-foster
Tidsram: vid inkluderingen
Mät BOLD-effekten i fostrets lever och hjärna hos IUGR-foster
vid inkluderingen
FET effekt i moderns lever hos IUGR-foster
Tidsram: vid inkluderingen
Mät en fet effekt i moderns lever hos IUGR-foster
vid inkluderingen
Mät en fet effekt i moderkakan hos IUGR-foster
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen
Genomförbarhet: antal möjliga perfusionsåtgärder
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen
Genomförbarhet: procent av möjlig perfusionsåtgärd
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen
Jämför placenta perfusion mellan eutrofa och RCIU foster
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Laurent SALOMON, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades - Public Hospitals of Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Beräknad)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrauterin tillväxtrestriktion

Kliniska prövningar på Patienttest med fet sekvens

3
Prenumerera