- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02238301
Sikiön hapettumisen arviointi toiminnallisella MRI:llä raskaana olevilla naisilla (BOLD-FP)
Tutkimus sikiön BOLD-vaikutuksesta raskaana olevilla naisilla käyttämällä toiminnallista MRI:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) liittyy merkittävään äitien ja perinataaliseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. IUGR on tyypillisesti toissijainen puutteellisen hapetuksen vuoksi, mikä johtaa istukan vajaatoimintaan.
Napanuorasta tehdyt mittaukset sikiönveren pistoksen jälkeen osoittivat, että normaaliin sikiöön verrattuna IUGR-sikiöt ovat usein hypoksisia, hyperkapnisia ja asidoottisia. Istukan ja sikiön patologista hapetusta pidetään IUGR:n pääelementtinä. Tähän päivään mennessä ei ole olemassa ei-invasiivista menetelmää tämän hapetuksen tutkimiseksi. Ainoat tavat seurata IUGR:ää ovat "epäsuora" sikiön kasvun ultraäänianalyysi ja kohdun istukan Doppler-spektrit. Funktionaalinen BOLD (veren happitasosta riippuvainen) MRI, jota on jo käytetty aivojen, kasvainten ja sydämen hapetuksen tutkimiseen, korostaa paikallisia hapetuksen vaihteluita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada ei-invasiivisia tietoja sikiön hapettumisesta toiminnallisen BOLD MRI:n avulla. Rehevöityneitä sikiöitä ja IUGR-sikiöitä koskevien tietojen vertailu määrittää tämän tekniikan mahdollisen vaikutuksen IUGR:n lisääntyneeseen riskiin liittyvien toimintahäiriöiden istukan diagnosoinnissa, hoidossa ja lääketieteellisessä hoidossa.
sikiön magneettikuvaus Necker-Enfants Malades -sairaalan tai Robert Debrén sairaalan lastenradiologian osastolla sikiön tai istukan indikaatioita varten osana tavanomaista hoitoa, kutsutaan osallistumaan tähän protokollaan. Suunnitellun sikiön MRI-tutkimuksen hiipuessa potilaat saavat myöhemmin ylimääräisen BOLD- ja ASL-sekvenssin ennen ja jälkeen äidin hyperhapetuksen.
Potilaat sisällytetään kolmeen keskukseen: Necker Hospital, Robert Debré Hospital ja Louis Mourier Hospital. Vain Neckerin sairaalassa: protokollan alussa otetaan mukaan potilasalaryhmä magneettikuvauslaitteen asetusten säätämistä, BOLD-sekvenssien parametrien määrittämistä sekä sopivimman hapetustyypin valintaa varten. naamio.
Kolmessa keskuksessa tutkijoihin kuuluu potilaita, joilla on IUGR-sikiöt ja potilaat, joilla on rehevöitynyt sikiö.
Kaikille tämän tutkimuksen potilaille on suunniteltu yhteensä kaksi käyntiä (valintakäynti ja lähtötilanne). Potilasvalinta tehdään ultraäänikäynnin yhteydessä. Potilaat voivat antaa suostumuksensa samana päivänä tai MRI-vastaanottopäivänä; kaikissa tapauksissa suostumus allekirjoitetaan MRI-vastaanottopäivänä.
Ensimmäisen ryhmän "koepotilaiden" hapetuksen virtaus ja kesto määritetään ennen tutkimuksen päättymistä; muille potilaille virtausnopeus määritetään tämän ensimmäisen ryhmän tulosten perusteella.
BOLD-jakson kesto on noin 10 minuuttia. Sekvenssit keskittyvät sikiön ja istukan yksikköön.
Ensimmäinen BOLD-sarja käynnistetään ympäröivässä ilmassa. Toinen BOLD-sekvenssi toistetaan 5 minuutin äidin hyperhapetuksen jälkeen.
MRI-tiedot tallennetaan ja analysoidaan Pariisin sydän- ja verisuonitutkimuskeskuksen (INSERM U970) ryhmän 2 kuvantamistutkimuksen laboratoriossa.
Tutkimuksen tilastolliseen analyysiin tarvittavat tiedot kerätään tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista. Tietojen syöttämisen suorittaa tutkimusteknikko sähköisessä mediassa Internet-selaimen kautta.
Osallistumisaika on 57 kuukautta. Jokaisen naisen osallistumisaika on 1 tunti. Tutkimuksen enimmäiskesto on 57 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas
- Potilas, jolla on yksittäinen raskaus
- Potilas 18-37 raskausviikolla
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja) Erityiset kriteerit potilaille, joilla on rehevöitynyt sikiö
- Potilas, jonka sikiö on rehevöitynyt sonografisessa sikiön painoarvioinnissa Erityiset kriteerit potilaille, joilla on IUGR-sikiö Potilas, jolla on ultraäänellä diagnosoitu kohdunsisäinen kasvurajoitus (<5. prosenttipiste).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on magneettikuvauksen tavanomaiset vasta-aiheet
- Potilas, jonka vatsan ympärysmitta on > 125 cm
- Monisikiöinen potilas
- Potilas, jolla on istukka accreta tai percreta
- Potilas, joka on raskaana pitkän lapsettomuuden ja lääketieteellisesti avustetun lisääntymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaiden "testi" (raskaana olevat naiset, joilla on rehevöitynyt sikiö)
Testaa maskin tyyppi, hapen virtaus ja hapetuksen kesto, MRI-laitteen säätö MRI-laitteen säätö (antennin kalibroinnin valinta, kunkin sekvenssin asetusten tarkistaminen, leikkausten määrän sovittaminen kunkin sekvenssin kestoon, oikean suorituskyvyn tarkistaminen jaksojen peräkkäisyydestä, kokonaistutkimusajan asetuksista)
|
Kehitä hyperventilaatioprotokolla (nopeus, kesto...) ja maskin hapetustyypin valinta, jonka potilaat sietävät paremmin.
Jaksot alkavat alhaisella happivirralla (2 l/min) ja kasvavat sitten asteittain tarvittavan BOLD-efektin saavuttamiseksi
|
|
Active Comparator: Raskaana olevat naiset, joilla on IUGR-sikiöiden diagnoosi
BOLD-vaikutuksen mittaus IUGR-sikiöiden sikiö-istukkayksiköissä
|
Ensimmäinen sarja BOLD+ASL laukaistaan ulkoilmassa. Toinen jakso toistetaan ROHKEASTI 5 minuuttia äidin tehollisen hyperventiloinnin jälkeen. Sekvenssit keskittyvät sikiöön ja istukkaan, mutta sisältävät myös äidin maksan äidin hyperhapetuksen vahvistamiseksi. |
|
Active Comparator: Raskaana olevat naiset, joilla on rehevöityneitä sikiöitä
Sikiön ja istukan rehevöityneiden sikiöiden BOLD-vaikutusten mittaus
|
Ensimmäinen sarja BOLD+ASL laukaistaan ulkoilmassa. Toinen jakso toistetaan ROHKEASTI 5 minuuttia äidin tehollisen hyperventiloinnin jälkeen. Sekvenssit keskittyvät sikiöön ja istukkaan, mutta sisältävät myös äidin maksan äidin hyperhapetuksen vahvistamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korosta istukan BOLD-vaikutusta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Mitattu erona istukan T2*:n välillä ympäröivän ilman ja hyperhapetuksen alla.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen ero äidin maksan signaalin intensiteetissä, ympäröivässä ilmassa ja hyperhapetuksen alla
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
ROHKEA vaikutus sikiön maksassa ja rehevöityneiden sikiöiden aivoissa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Mittaa BOLD-vaikutus rehevöityneiden sikiöiden sikiön maksassa ja aivoissa
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
ROHKEA vaikutus IUGR-sikiöiden sikiön maksassa ja aivoissa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Mittaa BOLD-vaikutus IUGR-sikiöiden sikiön maksassa ja aivoissa
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
BOLD-vaikutus IUGR-sikiöiden äidin maksassa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Mittaa Bold-vaikutus IUGR-sikiöiden äidin maksassa
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Mittaa Bold-vaikutus IUGR-sikiöiden istukassa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Toteutettavuus: mahdollisten perfuusiomittausten lukumäärä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Toteutettavuus: prosenttia mahdollisesta perfuusiomittauksesta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Vertaa istukan perfuusiota rehevöityneiden ja RCIU-sikiöiden välillä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurent SALOMON, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades - Public Hospitals of Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Kasvuhäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sikiön kasvun hidastuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- P130924
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .