Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön hapettumisen arviointi toiminnallisella MRI:llä raskaana olevilla naisilla (BOLD-FP)

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkimus sikiön BOLD-vaikutuksesta raskaana olevilla naisilla käyttämällä toiminnallista MRI:tä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toiminnallisen MRI:n käyttöä raskaana olevilla naisilla ei-invasiivisena diagnostisena työkaluna istukan vajaatoiminnan havaitsemiseksi ja terveiden sikiöiden erottamiseksi kohdunsisäisen kasvun rajoittuneista sikiöistä. Funktionaalinen MRI raskaana olevilla naisilla voi havaita vaihtelua MRI-signaalissa (kutsutaan BOLD-efektiksi) istukasta ja sikiöstä, kun äiti hengittää puhdasta happea. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siten osoittaa ero BOLD-vaikutuksessa normaalien sikiön ja istukan yksiköiden ja kasvurajoitteisten yksiköiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) liittyy merkittävään äitien ja perinataaliseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. IUGR on tyypillisesti toissijainen puutteellisen hapetuksen vuoksi, mikä johtaa istukan vajaatoimintaan.

Napanuorasta tehdyt mittaukset sikiönveren pistoksen jälkeen osoittivat, että normaaliin sikiöön verrattuna IUGR-sikiöt ovat usein hypoksisia, hyperkapnisia ja asidoottisia. Istukan ja sikiön patologista hapetusta pidetään IUGR:n pääelementtinä. Tähän päivään mennessä ei ole olemassa ei-invasiivista menetelmää tämän hapetuksen tutkimiseksi. Ainoat tavat seurata IUGR:ää ovat "epäsuora" sikiön kasvun ultraäänianalyysi ja kohdun istukan Doppler-spektrit. Funktionaalinen BOLD (veren happitasosta riippuvainen) MRI, jota on jo käytetty aivojen, kasvainten ja sydämen hapetuksen tutkimiseen, korostaa paikallisia hapetuksen vaihteluita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada ei-invasiivisia tietoja sikiön hapettumisesta toiminnallisen BOLD MRI:n avulla. Rehevöityneitä sikiöitä ja IUGR-sikiöitä koskevien tietojen vertailu määrittää tämän tekniikan mahdollisen vaikutuksen IUGR:n lisääntyneeseen riskiin liittyvien toimintahäiriöiden istukan diagnosoinnissa, hoidossa ja lääketieteellisessä hoidossa.

sikiön magneettikuvaus Necker-Enfants Malades -sairaalan tai Robert Debrén sairaalan lastenradiologian osastolla sikiön tai istukan indikaatioita varten osana tavanomaista hoitoa, kutsutaan osallistumaan tähän protokollaan. Suunnitellun sikiön MRI-tutkimuksen hiipuessa potilaat saavat myöhemmin ylimääräisen BOLD- ja ASL-sekvenssin ennen ja jälkeen äidin hyperhapetuksen.

Potilaat sisällytetään kolmeen keskukseen: Necker Hospital, Robert Debré Hospital ja Louis Mourier Hospital. Vain Neckerin sairaalassa: protokollan alussa otetaan mukaan potilasalaryhmä magneettikuvauslaitteen asetusten säätämistä, BOLD-sekvenssien parametrien määrittämistä sekä sopivimman hapetustyypin valintaa varten. naamio.

Kolmessa keskuksessa tutkijoihin kuuluu potilaita, joilla on IUGR-sikiöt ja potilaat, joilla on rehevöitynyt sikiö.

Kaikille tämän tutkimuksen potilaille on suunniteltu yhteensä kaksi käyntiä (valintakäynti ja lähtötilanne). Potilasvalinta tehdään ultraäänikäynnin yhteydessä. Potilaat voivat antaa suostumuksensa samana päivänä tai MRI-vastaanottopäivänä; kaikissa tapauksissa suostumus allekirjoitetaan MRI-vastaanottopäivänä.

Ensimmäisen ryhmän "koepotilaiden" hapetuksen virtaus ja kesto määritetään ennen tutkimuksen päättymistä; muille potilaille virtausnopeus määritetään tämän ensimmäisen ryhmän tulosten perusteella.

BOLD-jakson kesto on noin 10 minuuttia. Sekvenssit keskittyvät sikiön ja istukan yksikköön.

Ensimmäinen BOLD-sarja käynnistetään ympäröivässä ilmassa. Toinen BOLD-sekvenssi toistetaan 5 minuutin äidin hyperhapetuksen jälkeen.

MRI-tiedot tallennetaan ja analysoidaan Pariisin sydän- ja verisuonitutkimuskeskuksen (INSERM U970) ryhmän 2 kuvantamistutkimuksen laboratoriossa.

Tutkimuksen tilastolliseen analyysiin tarvittavat tiedot kerätään tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista. Tietojen syöttämisen suorittaa tutkimusteknikko sähköisessä mediassa Internet-selaimen kautta.

Osallistumisaika on 57 kuukautta. Jokaisen naisen osallistumisaika on 1 tunti. Tutkimuksen enimmäiskesto on 57 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääpotilas
  • Potilas, jolla on yksittäinen raskaus
  • Potilas 18-37 raskausviikolla
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja) Erityiset kriteerit potilaille, joilla on rehevöitynyt sikiö
  • Potilas, jonka sikiö on rehevöitynyt sonografisessa sikiön painoarvioinnissa Erityiset kriteerit potilaille, joilla on IUGR-sikiö Potilas, jolla on ultraäänellä diagnosoitu kohdunsisäinen kasvurajoitus (<5. prosenttipiste).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on magneettikuvauksen tavanomaiset vasta-aiheet
  • Potilas, jonka vatsan ympärysmitta on > 125 cm
  • Monisikiöinen potilas
  • Potilas, jolla on istukka accreta tai percreta
  • Potilas, joka on raskaana pitkän lapsettomuuden ja lääketieteellisesti avustetun lisääntymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaiden "testi" (raskaana olevat naiset, joilla on rehevöitynyt sikiö)
Testaa maskin tyyppi, hapen virtaus ja hapetuksen kesto, MRI-laitteen säätö MRI-laitteen säätö (antennin kalibroinnin valinta, kunkin sekvenssin asetusten tarkistaminen, leikkausten määrän sovittaminen kunkin sekvenssin kestoon, oikean suorituskyvyn tarkistaminen jaksojen peräkkäisyydestä, kokonaistutkimusajan asetuksista)
Kehitä hyperventilaatioprotokolla (nopeus, kesto...) ja maskin hapetustyypin valinta, jonka potilaat sietävät paremmin. Jaksot alkavat alhaisella happivirralla (2 l/min) ja kasvavat sitten asteittain tarvittavan BOLD-efektin saavuttamiseksi
Active Comparator: Raskaana olevat naiset, joilla on IUGR-sikiöiden diagnoosi
BOLD-vaikutuksen mittaus IUGR-sikiöiden sikiö-istukkayksiköissä

Ensimmäinen sarja BOLD+ASL laukaistaan ​​ulkoilmassa. Toinen jakso toistetaan ROHKEASTI 5 minuuttia äidin tehollisen hyperventiloinnin jälkeen.

Sekvenssit keskittyvät sikiöön ja istukkaan, mutta sisältävät myös äidin maksan äidin hyperhapetuksen vahvistamiseksi.

Active Comparator: Raskaana olevat naiset, joilla on rehevöityneitä sikiöitä
Sikiön ja istukan rehevöityneiden sikiöiden BOLD-vaikutusten mittaus

Ensimmäinen sarja BOLD+ASL laukaistaan ​​ulkoilmassa. Toinen jakso toistetaan ROHKEASTI 5 minuuttia äidin tehollisen hyperventiloinnin jälkeen.

Sekvenssit keskittyvät sikiöön ja istukkaan, mutta sisältävät myös äidin maksan äidin hyperhapetuksen vahvistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korosta istukan BOLD-vaikutusta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Mitattu erona istukan T2*:n välillä ympäröivän ilman ja hyperhapetuksen alla.
sisällyttämisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen ero äidin maksan signaalin intensiteetissä, ympäröivässä ilmassa ja hyperhapetuksen alla
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
ROHKEA vaikutus sikiön maksassa ja rehevöityneiden sikiöiden aivoissa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Mittaa BOLD-vaikutus rehevöityneiden sikiöiden sikiön maksassa ja aivoissa
sisällyttämisen yhteydessä
ROHKEA vaikutus IUGR-sikiöiden sikiön maksassa ja aivoissa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Mittaa BOLD-vaikutus IUGR-sikiöiden sikiön maksassa ja aivoissa
sisällyttämisen yhteydessä
BOLD-vaikutus IUGR-sikiöiden äidin maksassa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Mittaa Bold-vaikutus IUGR-sikiöiden äidin maksassa
sisällyttämisen yhteydessä
Mittaa Bold-vaikutus IUGR-sikiöiden istukassa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
Toteutettavuus: mahdollisten perfuusiomittausten lukumäärä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
Toteutettavuus: prosenttia mahdollisesta perfuusiomittauksesta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
Vertaa istukan perfuusiota rehevöityneiden ja RCIU-sikiöiden välillä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laurent SALOMON, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades - Public Hospitals of Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa