- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02238301
Evaluering av føtoplacental oksygenering med funksjonell MR hos gravide kvinner (BOLD-FP)
Studie av føtoplacental BOLD-effekten hos gravide kvinner som bruker funksjonell MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrauterin vekstrestriksjon (IUGR) er assosiert med viktig morbiditet og mortalitet hos mor og perinatal. IUGR er vanligvis sekundært til defekt oksygenering, noe som fører til placentainsuffisiens.
Målinger gjort i navlestrengen etter punktering av fosterblod viste at sammenlignet med normale fostre, er fostre med IUGR ofte hypoksiske, hyperkapniske og acidotiske. Patologisk oksygenering av placenta og foster regnes som et hovedelement i IUGR. Til i dag er det ingen ikke-invasiv utforskningsmetode for denne oksygeneringen. De eneste måtene å overvåke IUGR på er "indirekte" ultralydanalyse av fostervekst og uteroplacentale Doppler-spektra. Funksjonell BOLD (avhengig av blodoksygennivå) MR, allerede brukt til å undersøke cerebral, svulst, hjerteoksygenering, fremhever lokale variasjoner av oksygenering. Hensikten med denne studien er å innhente ikke-invasive data om føtoplacental oksygenering gjennom funksjonell BOLD MRI. Sammenligning av data om eutrofe fostre og IUGR-fostre vil bestemme det potensielle bidraget til denne teknikken i diagnostisering, behandling og medisinsk behandling av dysfunksjonelle morkaker assosiert med økt risiko for IUGR.
en føtal MR i pediatrisk radiologiavdeling ved Necker-Enfants Malades Hospital eller Robert Debré Hospital, for føtale eller placentale indikasjoner som en del av vanlig oppfølging, vil bli invitert til å delta i denne protokollen. Når den planlagte føtale MR-en avtar, vil pasientene deretter motta en ekstra BOLD- og ASL-sekvens før og etter maternell hyperoksygenering.
Pasienter vil bli inkludert i tre sentre: Necker Hospital, Robert Debré Hospital og Louis Mourier Hospital. Kun ved Necker Hospital: en undergruppe av pasienter vil bli inkludert i begynnelsen av protokollen for justering av innstillingene til MR-maskinen, for bestemmelse av BOLD-sekvensenes parametere, samt valg av den mest tilpassede typen oksygenering maske.
I de tre sentrene vil etterforskerne inkludere pasienter med IUGR-fostre og pasienter med eutrofisk foster.
Totalt to besøk (seleksjonsbesøk og baseline) er planlagt for alle pasienter i denne studien. Pasientvalg vil bli gjort under et ultralydbesøk. Pasienter kan gi sitt samtykke samme dag eller på MR-avtaledagen; i alle tilfeller vil samtykket bli signert på MR-avtaledagen.
Strømmen og varigheten av oksygeneringen av den første gruppen "testpasienter" vil bli bestemt før fullføring av undersøkelsen; for andre pasienter vil strømningshastigheten bli bestemt basert på resultatene fra denne første gruppen.
Varigheten av FET-sekvensen vil være rundt 10 minutter. Sekvensene vil fokusere på foster-placenta-enheten.
En første BOLD-sekvens vil bli lansert under omgivelsesluft. Den andre BOLD-sekvensen vil bli gjentatt etter 5 minutter med maternell hyperoksygenering.
MR-data vil bli lagret og analysert ved Laboratory of Imaging Research til team 2 ved Paris Cardiovascular Research Center (INSERM U970).
Dataene som er nødvendige for den statistiske analysen av studien er samlet inn fra den medisinske filen for pasienter som er inkludert i studien. Dataregistrering vil bli utført av en forskningstekniker på elektroniske medier via en nettleser.
Inkluderingsperioden vil være på 57 måneder. Hver kvinnes varighet av deltakelse vil være 1 time. Maksimal varighet av studiet vil være 57 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient
- Pasient med enslig graviditet
- Pasient mellom 18 og 37 svangerskapsuker
- Informert samtykke signert av pasienten
- Pasient tilknyttet trygdeordning (mottaker eller mottaker) Spesifikke kriterier for pasienter med eutrofisk foster
- Pasient med fostereutrofisk ved sonografisk fostervekt-estimering Spesifikke kriterier for pasienter med et IUGR-foster Pasient med et foster med intrauterin vekstbegrensning diagnostisert ved ultralyd (<5. persentil).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med vanlige kontraindikasjoner for MR
- Pasient med abdominal omkrets > 125 cm
- Pasient med flerlingsgraviditet
- Pasient med placenta accreta eller percreta
- Pasient med en graviditet etter lang historie med infertilitet og medisinsk assistert befruktning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter "tester" (gravide kvinner med et eutrofisk foster)
Test type maske, oksygenstrøm og varighet av oksygenering, justering av MR-maskin Justering av MR-maskin (valg av antennekalibrering, verifisering av innstillinger for hver sekvens, tilpasning av antall kutt for varigheten av hver sekvens, kontroll av riktig utførelse av rekkefølgen av sekvenser, innstillinger for total eksamenstid)
|
Utvikle hyperventilasjonsprotokollen (hastighet, varighet ...) og valg av type maske oksygenering bedre tolerert av pasienter.
Sekvenser som begynner med en lav oksygenstrøm (2L/mn) og øker deretter gradvis for å oppnå den BOLD-effekten som kreves
|
|
Aktiv komparator: Gravide kvinner med diagnosen IUGR-fostre
Mål for BOLD-effekten i foster-placenta-enhetene til IUGR-fostre
|
En første sekvens BOLD+ASL vil bli lansert i luften. Den andre sekvensen gjentas FET 5 minutter etter kraftig maternal hyperventilering. Sekvenser vil fokusere på fosteret og morkaken, men vil også inkludere mors lever for å validere mors hyperoksygenering. |
|
Aktiv komparator: Gravide kvinner med eutrofe fostre
Måling av FET-effekter av eutrofe fostre av foster-placentaenhet
|
En første sekvens BOLD+ASL vil bli lansert i luften. Den andre sekvensen gjentas FET 5 minutter etter kraftig maternal hyperventilering. Sekvenser vil fokusere på fosteret og morkaken, men vil også inkludere mors lever for å validere mors hyperoksygenering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremhev en placenta BOLD-effekt
Tidsramme: ved inkludering
|
Målt som forskjellen mellom T2* av placenta under omgivelsesluften og under hyperoksygenering.
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med positiv forskjell i signalintensiteten til mors lever, under omgivelsesluften og under hyperoksygenering
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
FET effekt i fosterets lever og hjerne til eutrofe fostre
Tidsramme: ved inkludering
|
Mål BOLD-effekten i fosterets lever og hjerne til eutrofe fostre
|
ved inkludering
|
|
FET effekt i fosterets lever og hjerne til IUGR-fostre
Tidsramme: ved inkludering
|
Mål BOLD-effekten i fosterets lever og hjerne til IUGR-fostre
|
ved inkludering
|
|
FET effekt i mors lever til IUGR-fostre
Tidsramme: ved inkludering
|
Mål en dristig effekt i mors lever til IUGR-fostre
|
ved inkludering
|
|
Mål en fet effekt i morkaken til IUGR-fostre
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Gjennomførbarhet: antall mulige perfusjonstiltak
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Gjennomførbarhet: prosent av mulig perfusjonsmål
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Sammenlign placenta perfusjon mellom eutrofe og RCIU fostre
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Laurent SALOMON, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades - Public Hospitals of Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P130924
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .