Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af føtoplacental iltning med funktionel MR hos gravide kvinder (BOLD-FP)

14. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af den føtoplacentale BOLD-effekt hos gravide kvinder, der bruger funktionel MR

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​funktionel MR hos gravide kvinder som et ikke-invasivt diagnostisk værktøj til at opdage placenta insufficiens og differentiere sunde fostre fra de intrauterine vækstbegrænsede. Funktionel MR hos gravide kvinder kan påvise en variation af MR-signalet (kaldet BOLD-effekt) fra moderkagen og fosteret, når moderen trækker vejret rent ilt. Denne undersøgelse har derfor til formål at demonstrere forskellen i BOLD-effekten mellem normale foster-placentale enheder og vækstbegrænsede enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin vækstrestriktion (IUGR) er forbundet med vigtig maternel og perinatal morbiditet og dødelighed. IUGR er typisk sekundær til defekt iltning, hvilket fører til placenta insufficiens.

Målinger foretaget i navlestrengen efter punktering af fosterblod viste, at sammenlignet med normale fostre er fostre med IUGR ofte hypoxiske, hyperkapniske og acidotiske. Patologisk placenta og føtal iltning betragtes som et hovedelement i IUGR. Den dag i dag er der ingen ikke-invasiv udforskningsmetode for denne iltning. De eneste måder at overvåge IUGR på er "indirekte" ultralydsanalyse af føtal vækst og uteroplacentale Doppler-spektre. Funktionel BOLD (afhængig af blodiltniveau) MRI, der allerede bruges til at undersøge cerebral, tumor, hjerteiltning, fremhæver lokale variationer af oxygenering. Formålet med denne undersøgelse er at opnå ikke-invasive data om iltning af fosterpladsen gennem funktionel BOLD MRI. Sammenligning af data om eutrofe fostre og IUGR-fostre vil bestemme det potentielle bidrag fra denne teknik til diagnosticering, behandling og medicinsk behandling af dysfunktionelle placenta forbundet med en øget risiko for IUGR.

en føtal MR i pædiatrisk radiologiafdeling på Necker-Enfants Malades Hospital eller Robert Debré Hospital, for føtale eller placentale indikationer som en del af sædvanlig oparbejdning, vil blive inviteret til at deltage i denne protokol. Ved aftagelsen af ​​den planlagte føtale MR vil patienterne efterfølgende modtage en ekstra BOLD- og ASL-sekvens før og efter maternel hyperoxygenering.

Patienter vil blive inkluderet i tre centre: Necker Hospital, Robert Debré Hospital og Louis Mourier Hospital. Kun på Necker Hospital: en undergruppe af patienter vil blive inkluderet i begyndelsen af ​​protokollen til justering af MR-maskinens indstillinger, til bestemmelse af BOLD-sekvensernes parametre, samt valg af den mest tilpassede type iltning maske.

I de tre centre vil efterforskerne omfatte patienter med IUGR-fostre og patienter med et eutrofiskt foster.

Der er planlagt i alt to besøg (selektionsbesøg og baseline) for alle patienter i dette forsøg. Patientvalg vil blive foretaget under et ultralydsbesøg. Patienter kan give deres samtykke samme dag eller på MR-aftaledagen; i alle tilfælde vil samtykket blive underskrevet på dagen for aftalen MR.

Strømmen og varigheden af ​​iltningen af ​​den indledende gruppe "testpatienter" vil blive bestemt før afslutningen af ​​undersøgelsen; for andre patienter vil flowhastigheden blive bestemt ud fra resultaterne af denne første gruppe.

Varigheden af ​​FED sekvensen vil være omkring 10 minutter. Sekvenserne vil fokusere på den foster-placentale enhed.

En første BOLD-sekvens vil blive lanceret under omgivende luft. Den anden BOLD-sekvens vil blive gentaget efter 5 minutters maternel hyperoxygenering.

MR-data vil blive gemt og analyseret på Laboratory of Imaging Research af hold 2 fra Paris Cardiovascular Research Center (INSERM U970).

De nødvendige data til den statistiske analyse af undersøgelsen er indsamlet fra den medicinske fil over patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Dataindtastning vil blive udført af en forskningstekniker på elektroniske medier via en internetbrowser.

Inklusionsperioden vil være på 57 måneder. Hver kvindes varighed af deltagelse vil være 1 time. Den maksimale varighed af undersøgelsen vil være 57 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker - Enfants Malades Hospital (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient
  • Patient med en enkelt graviditet
  • Patient mellem 18 og 37 svangerskabsuger
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning (begunstiget eller modtager) Specifikke kriterier for patienter med et eutrofisk foster
  • Patient med føtal eutrofi på sonografisk føtal vægtestimering Specifikke kriterier for patienter med et IUGR-foster Patient med et foster med intrauterin vækstrestriktion diagnosticeret ved ultralyd (<5. percentil).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med de sædvanlige kontraindikationer for MR
  • Patient med abdominal omkreds > 125 cm
  • Patient med flerfoldsgraviditet
  • Patient med placenta accreta eller percreta
  • Patient med en graviditet efter lang historie med infertilitet og medicinsk assisteret forplantning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter "test" (gravide kvinder med et eutrofisk foster)
Test masketype, iltflow og varighed af iltning, justering af MR-maskine Justering af MR-maskine (valg af antennekalibrering, verificering af indstillinger for hver sekvens, tilpasning af antallet af klip i varigheden af ​​hver sekvens, kontrol af den korrekte udførelse af rækkefølgen af ​​sekvenser, indstillinger for samlet undersøgelsestid)
Andet: Fed sekvens patienter test
Udvikle hyperventilationsprotokollen (hastighed, varighed ...) og valget af type maskeiltning, der bedre tolereres af patienterne. Sekvenser, der begynder med et lavt iltflow (2L/min) og øges derefter gradvist for at opnå den krævede BOLD-effekt
Aktiv komparator: Gravide kvinder med diagnosen IUGR-fostre
Mål for BOLD-effekten i de foster-placentale enheder af IUGR-fostre
Andet: Fed + ASL-sekvens

En første sekvens BOLD+ASL vil blive lanceret i den omgivende luft. Den anden sekvens gentages FED 5 minutter efter power maternal hyperventilation.

Sekvenser vil fokusere på fosteret og placenta, men vil også omfatte moderlever for at validere maternel hyperoxygenering.
Aktiv komparator: Gravide kvinder med eutrofe fostre
Måling af BOLD-effekter af eutrofe fostre af foster-placental enhed
Andet: Fed + ASL-sekvens

En første sekvens BOLD+ASL vil blive lanceret i den omgivende luft. Den anden sekvens gentages FED 5 minutter efter power maternal hyperventilation.

Sekvenser vil fokusere på fosteret og placenta, men vil også omfatte moderlever for at validere maternel hyperoxygenering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremhæv en placenta BOLD-effekt
Tidsramme: ved inklusion
Målt som forskellen mellem T2* af placenta under den omgivende luft og under hyperoxygenering.
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med positiv forskel i signalintensiteten af ​​moderlever, under den omgivende luft og under hyperoxygenering
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
FED effekt i føtal lever og hjerne hos eutrofe fostre
Tidsramme: ved inklusion
Mål BOLD-effekten i fosterets lever og hjerne hos eutrofe fostre
ved inklusion
FED effekt i føtal lever og hjerne hos IUGR-fostre
Tidsramme: ved inklusion
Mål BOLD-effekten i fosterets lever og hjerne hos IUGR-fostre
ved inklusion
FED effekt i moderens lever af IUGR-fostre
Tidsramme: ved inklusion
Mål en fed effekt i moderens lever af IUGR-fostre
ved inklusion
Mål en fed effekt i placenta hos IUGR-fostre
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Gennemførlighed: antal mulige perfusionsmål
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Gennemførlighed: procent af mulig perfusionsmål
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Sammenlign placenta-perfusionen mellem eutrofiske og RCIU-fostre
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Laurent SALOMON, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades - Public Hospitals of Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Anslået)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P130924

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin vækstrestriktion

Kliniske forsøg med Fed sekvens patienter test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner