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Assessment of the Analgesic Effects of PF-06372865 in Healthy Volunteers Using Evoked Pain Endpoints

2014年12月15日 更新者:Pfizer

A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-controlled, 4 Period Cross-over Study To Examine The Effect Of Pf-06372865 On Evoked Pain Endpoints In Healthy Volunteers Using Pregabalin As A Positive Control

This study will examine the activity of 2 different doses of PF-06372865 on a panel of evoked pain tests carried out from 0.5 to 10 hours following oral dosing in healthy male subjects.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • CL
      • Leiden、CL、オランダ、2333
        • Centre For Human Drug Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • A positive urine drug screen.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
一致する経口プラセボ
アクティブコンパレータ:プレガバリン
single oral dose (300mg)
実験的:PF-06372865 (65mg)
single oral dose (65 mg)
実験的:PF-06372865 (15mg)
single oral dose (15mg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Thermal pain detection threshold
時間枠:0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Ultra-violet light sensitized pain detection threshold
時間枠:0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Pressure pain tolerance threshold
時間枠:0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Electrical pain tolerance threshold
時間枠:0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Cold pressor tolerance threshold
時間枠:0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours

二次結果の測定

結果測定
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
電気的痛み検出閾値
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
視覚的アナログスケールの痛み曲線の下の電気的痛みの領域
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
電気的疼痛ポスト テスト ビジュアル アナログ スケール
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
冷圧後の電気的疼痛検出閾値
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
寒冷昇圧後の電気的疼痛耐性閾値
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
ビジュアル アナログ スケール カーブの下の電気的疼痛ポスト コールド プレッシャー エリア
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
電気的痛み ポストコールドプレス ポストテスト ビジュアルアナログスケール
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
条件付き疼痛調節応答 疼痛検出閾値
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
条件付き疼痛調節疼痛耐性閾値
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
ビジュアル アナログ スケール曲線下の調整された痛みの変調領域
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
コンディション・ペイン・モジュレーション・ポスト・テスト VAS
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
圧迫痛検出閾値
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
視覚的アナログスケール曲線下の圧迫痛領域
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
褥瘡ポストテスト ビジュアル アナログ スケール
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
寒冷昇圧痛検出閾値
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
ビジュアル アナログ スケール カーブ下のコールド プレッサー エリア
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
コールドプレッサーポストテストビジュアルアナログスケール
時間枠:0.5~10時間
0.5~10時間
PF-06372865 half life
時間枠:0.5 - 10 hours
0.5 - 10 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月15日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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