Assessment of the Analgesic Effects of PF-06372865 in Healthy Volunteers Using Evoked Pain Endpoints
15 december 2014 bijgewerkt door: Pfizer
A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-controlled, 4 Period Cross-over Study To Examine The Effect Of Pf-06372865 On Evoked Pain Endpoints In Healthy Volunteers Using Pregabalin As A Positive Control
This study will examine the activity of 2 different doses of PF-06372865 on a panel of evoked pain tests carried out from 0.5 to 10 hours following oral dosing in healthy male subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CL
-
Leiden, CL, Nederland, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
overeenkomende orale placebo
|
|
Actieve vergelijker: Pregabaline
|
single oral dose (300mg)
|
|
Experimenteel: PF-06372865 (65mg)
|
single oral dose (65 mg)
|
|
Experimenteel: PF-06372865 (15mg)
|
single oral dose (15mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Thermal pain detection threshold
Tijdsspanne: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Ultra-violet light sensitized pain detection threshold
Tijdsspanne: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Pressure pain tolerance threshold
Tijdsspanne: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Electrical pain tolerance threshold
Tijdsspanne: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Cold pressor tolerance threshold
Tijdsspanne: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Detectiedrempel voor elektrische pijn
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Elektrisch pijngebied onder de pijncurve van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Visuele analoge schaal na de test elektrische pijn
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Elektrische pijn na koude druk of pijndetectiedrempel
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Elektrische pijn na koude druk of pijntolerantiedrempel
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Elektrische pijn na koude drukgebied onder de visuele analoge schaalcurve
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Elektrische pijn na koude druk of post-test visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatierespons pijndetectiedrempel
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie pijntolerantiedrempel
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Geconditioneerd pijnmodulatiegebied onder de visuele analoge schaalcurve
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Conditie pijnmodulatie post-test VAS
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Detectiedrempel voor drukpijn
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Drukpijngebied onder de visuele analoge schaalcurve
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Drukpijn post-test visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Detectiedrempel voor pijn bij koude druk
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Koudedrukgebied onder de visuele analoge schaalcurve
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
Koude pressor post-test visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0,5 - 10 uur
|
0,5 - 10 uur
|
|
PF-06372865 half life
Tijdsspanne: 0.5 - 10 hours
|
0.5 - 10 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
- PF-06372865
Andere studie-ID-nummers
- B7431003
- 2014-003015-12 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .