Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assessment of the Analgesic Effects of PF-06372865 in Healthy Volunteers Using Evoked Pain Endpoints

15 december 2014 uppdaterad av: Pfizer

A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-controlled, 4 Period Cross-over Study To Examine The Effect Of Pf-06372865 On Evoked Pain Endpoints In Healthy Volunteers Using Pregabalin As A Positive Control

This study will examine the activity of 2 different doses of PF-06372865 on a panel of evoked pain tests carried out from 0.5 to 10 hours following oral dosing in healthy male subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • CL
      • Leiden, CL, Nederländerna, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • A positive urine drug screen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
matchande oral placebo
Aktiv komparator: Pregabalin
Läkemedel: Pregabalin
single oral dose (300mg)
Experimentell: PF-06372865 (65mg)
Läkemedel: PF-06372865 (65mg)
single oral dose (65 mg)
Experimentell: PF-06372865 (15mg)
Läkemedel: PF-06372865 (15mg)
single oral dose (15mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Thermal pain detection threshold
Tidsram: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Ultra-violet light sensitized pain detection threshold
Tidsram: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Pressure pain tolerance threshold
Tidsram: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Electrical pain tolerance threshold
Tidsram: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Cold pressor tolerance threshold
Tidsram: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Elektrisk smärtdetekteringsgräns
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Elektriskt smärtområde under den visuella analoga skalans smärtkurva
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Elektrisk smärta efter test visuell analog skala
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Tröskel för att upptäcka smärta efter kallpressor
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Elektrisk smärta efter kall pressor smärttoleranströskel
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Elektrisk smärta efter kallpressarområdet under den visuella analoga skalan
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Elektrisk smärta efter kall pressor efter test visuell analog skala
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Betingad smärtmoduleringsrespons smärtdetekteringströskel
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Betingad smärtmodulering smärttoleransgräns
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Betingat smärtmoduleringsområde under den visuella analoga skalan
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Tillstånd smärtmodulering efter test VAS
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Tröskel för att upptäcka trycksmärta
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Trycksmärta område under den visuella analoga skalan
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Trycksmärta efter test visuell analog skala
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Tröskel för att upptäcka smärta för kall pressor
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Kallt pressorområde under den visuella analoga skalan
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Kalpressor efter test visuell analog skala
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
PF-06372865 half life
Tidsram: 0.5 - 10 hours
0.5 - 10 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Första postat (Uppskatta)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7431003
  • 2014-003015-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera