Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of the Analgesic Effects of PF-06372865 in Healthy Volunteers Using Evoked Pain Endpoints

15 декабря 2014 г. обновлено: Pfizer

A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-controlled, 4 Period Cross-over Study To Examine The Effect Of Pf-06372865 On Evoked Pain Endpoints In Healthy Volunteers Using Pregabalin As A Positive Control

This study will examine the activity of 2 different doses of PF-06372865 on a panel of evoked pain tests carried out from 0.5 to 10 hours following oral dosing in healthy male subjects.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • A positive urine drug screen.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
соответствующее пероральное плацебо
Активный компаратор: Прегабалин
Лекарство: Pregabalin
single oral dose (300mg)
Экспериментальный: PF-06372865 (65mg)
Лекарство: PF-06372865 (65mg)
single oral dose (65 mg)
Экспериментальный: PF-06372865 (15mg)
Лекарство: PF-06372865 (15mg)
single oral dose (15mg)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Thermal pain detection threshold
Временное ограничение: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Ultra-violet light sensitized pain detection threshold
Временное ограничение: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Pressure pain tolerance threshold
Временное ограничение: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Electrical pain tolerance threshold
Временное ограничение: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Cold pressor tolerance threshold
Временное ограничение: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Порог обнаружения электрической боли
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Область электрической боли под кривой боли на визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Визуально-аналоговая шкала после теста на электрическую боль
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Электрическая боль после простуды, прессорная боль, порог обнаружения
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Электрическая боль после простуды или порог толерантности к прессорной боли
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Электрическая боль после холодовой прессорной области под кривой визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Электрическая боль после холодового прессора после теста визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Условный ответ на модуляцию боли Порог обнаружения боли
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Условная болевая модуляция Порог толерантности к боли
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Условная зона модуляции боли под кривой визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Состояние модуляции боли после теста по ВАШ
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Порог обнаружения боли при надавливании
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Область боли при надавливании под кривой визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Визуально-аналоговая шкала после теста на боль от давления
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Порог обнаружения холодовой прессорной боли
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Площадь холодового прессора под кривой визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Визуально-аналоговая шкала после холодового прессора
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
PF-06372865 half life
Временное ограничение: 0.5 - 10 hours
0.5 - 10 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7431003
  • 2014-003015-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться