Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessment of the Analgesic Effects of PF-06372865 in Healthy Volunteers Using Evoked Pain Endpoints

15. desember 2014 oppdatert av: Pfizer

A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-controlled, 4 Period Cross-over Study To Examine The Effect Of Pf-06372865 On Evoked Pain Endpoints In Healthy Volunteers Using Pregabalin As A Positive Control

This study will examine the activity of 2 different doses of PF-06372865 on a panel of evoked pain tests carried out from 0.5 to 10 hours following oral dosing in healthy male subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • CL
      • Leiden, CL, Nederland, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • A positive urine drug screen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
matchende oral placebo
Aktiv komparator: Pregabalin
Legemiddel: Pregabalin
single oral dose (300mg)
Eksperimentell: PF-06372865 (65mg)
Legemiddel: PF-06372865 (65mg)
single oral dose (65 mg)
Eksperimentell: PF-06372865 (15mg)
Legemiddel: PF-06372865 (15mg)
single oral dose (15mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Thermal pain detection threshold
Tidsramme: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Ultra-violet light sensitized pain detection threshold
Tidsramme: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Pressure pain tolerance threshold
Tidsramme: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Electrical pain tolerance threshold
Tidsramme: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Cold pressor tolerance threshold
Tidsramme: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Elektrisk smertedeteksjonsterskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Elektrisk smerteområde under den visuelle analoge skalaens smertekurve
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Elektrisk smerte etter test visuell analog skala
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Elektrisk smerte etter kaldpressor smertedeteksjonsterskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Elektrisk smerte etter kaldt trykk smertetoleranseterskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Elektrisk smerte etter kaldt trykkområde under den visuelle analoge skalakurven
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Elektrisk smerte etter kald trykk etter test visuell analog skala
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Betinget smertemodulasjonsrespons smertedeteksjonsterskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Betinget smertemodulasjon smertetoleranseterskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Betinget smertemodulasjonsområde under den visuelle analoge skalakurven
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Tilstand smertemodulasjon etter test VAS
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Smertedeteksjonsterskel for trykk
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Trykksmerteområde under den visuelle analoge skalakurven
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Trykksmerter etter test visuell analog skala
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Smertedeteksjonsterskel for kaldpressor
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Kaldt pressorområde under den visuelle analoge skalakurven
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Kaldpressor posttest visuell analog skala
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
PF-06372865 half life
Tidsramme: 0.5 - 10 hours
0.5 - 10 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7431003
  • 2014-003015-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere