Assessment of the Analgesic Effects of PF-06372865 in Healthy Volunteers Using Evoked Pain Endpoints
maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-controlled, 4 Period Cross-over Study To Examine The Effect Of Pf-06372865 On Evoked Pain Endpoints In Healthy Volunteers Using Pregabalin As A Positive Control
This study will examine the activity of 2 different doses of PF-06372865 on a panel of evoked pain tests carried out from 0.5 to 10 hours following oral dosing in healthy male subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CL
-
Leiden, CL, Alankomaat, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
vastaava oraalinen lumelääke
|
|
Active Comparator: Pregabaliini
|
single oral dose (300mg)
|
|
Kokeellinen: PF-06372865 (65mg)
|
single oral dose (65 mg)
|
|
Kokeellinen: PF-06372865 (15mg)
|
single oral dose (15mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Thermal pain detection threshold
Aikaikkuna: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Ultra-violet light sensitized pain detection threshold
Aikaikkuna: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Pressure pain tolerance threshold
Aikaikkuna: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Electrical pain tolerance threshold
Aikaikkuna: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Cold pressor tolerance threshold
Aikaikkuna: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Sähköinen kivuntunnistuskynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Sähköinen kipualue visuaalisen analogisen asteikon kipukäyrän alla
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Sähkökipu testin jälkeinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Kylmäpaineen jälkeisen sähkökivun kivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Kylmäpaineen jälkeisen sähkökivun kivun sietokynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Sähkökipu kylmäpaineen jälkeinen alue visuaalisen analogisen asteikkokäyrän alla
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Sähkökipu kylmäpaineen jälkeinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Ehdollinen kivun modulaatiovasteen kivun havaitsemiskynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Ehdollinen kivun modulaation kivun sietokynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Ehdollinen kivun modulaatioalue visuaalisen analogisen asteikkokäyrän alla
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Tilan kivun modulaatio VAS-testin jälkeen
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Painekivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Painekipualue visuaalisen analogisen asteikon käyrän alla
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Painekipu testin jälkeinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Kylmäpaineen kivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Kylmäpaineen alue visuaalisen analogisen asteikkokäyrän alla
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
Kylmäpaineen jälkitestin visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
|
PF-06372865 half life
Aikaikkuna: 0.5 - 10 hours
|
0.5 - 10 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
- PF-06372865
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7431003
- 2014-003015-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .