Assessment of the Analgesic Effects of PF-06372865 in Healthy Volunteers Using Evoked Pain Endpoints
15 de dezembro de 2014 atualizado por: Pfizer
A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-controlled, 4 Period Cross-over Study To Examine The Effect Of Pf-06372865 On Evoked Pain Endpoints In Healthy Volunteers Using Pregabalin As A Positive Control
This study will examine the activity of 2 different doses of PF-06372865 on a panel of evoked pain tests carried out from 0.5 to 10 hours following oral dosing in healthy male subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
CL
-
Leiden, CL, Holanda, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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placebo oral correspondente
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Comparador Ativo: Pregabalina
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single oral dose (300mg)
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Experimental: PF-06372865 (65mg)
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single oral dose (65 mg)
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Experimental: PF-06372865 (15mg)
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single oral dose (15mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Thermal pain detection threshold
Prazo: 0.5 - 6 hours
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0.5 - 6 hours
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|
Ultra-violet light sensitized pain detection threshold
Prazo: 0.5 - 6 hours
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0.5 - 6 hours
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|
Pressure pain tolerance threshold
Prazo: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
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|
Electrical pain tolerance threshold
Prazo: 0.5 - 6 hours
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0.5 - 6 hours
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Cold pressor tolerance threshold
Prazo: 0.5 - 6 hours
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0.5 - 6 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
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Limiar de detecção de dor elétrica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
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Área de dor elétrica sob a curva de dor da escala visual analógica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
|
Escala visual analógica pós-teste de dor elétrica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
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Limiar de detecção de dor pós-pressor de dor elétrica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
|
Limiar de tolerância à dor pós-pressor de dor elétrica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
|
Dor elétrica após área pressora fria sob a curva da escala visual analógica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
|
Dor elétrica pós pressão fria pós teste escala visual analógica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Limiar de detecção de dor de resposta de modulação de dor condicionada
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
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Modulação da dor condicionada Limiar de tolerância à dor
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
|
Área de modulação da dor condicionada sob a curva da escala visual analógica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
|
Condição de modulação da dor pós-teste VAS
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Área de dor por pressão sob a curva da escala visual analógica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
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Escala visual analógica pós-teste de dor por pressão
Prazo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Limiar de detecção de dor pressora fria
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Área do pressor frio sob a curva da escala analógica visual
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Escala visual analógica pós-teste de pressão fria
Prazo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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PF-06372865 half life
Prazo: 0.5 - 10 hours
|
0.5 - 10 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
- PF-06372865
Outros números de identificação do estudo
- B7431003
- 2014-003015-12 (Número EudraCT)
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