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Assessment of the Analgesic Effects of PF-06372865 in Healthy Volunteers Using Evoked Pain Endpoints

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Pfizer

A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-controlled, 4 Period Cross-over Study To Examine The Effect Of Pf-06372865 On Evoked Pain Endpoints In Healthy Volunteers Using Pregabalin As A Positive Control

This study will examine the activity of 2 different doses of PF-06372865 on a panel of evoked pain tests carried out from 0.5 to 10 hours following oral dosing in healthy male subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • CL
      • Leiden, CL, Niederlande, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • A positive urine drug screen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes orales Placebo
Aktiver Komparator: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
single oral dose (300mg)
Experimental: PF-06372865 (65mg)
Arzneimittel: PF-06372865 (65mg)
single oral dose (65 mg)
Experimental: PF-06372865 (15mg)
Arzneimittel: PF-06372865 (15mg)
single oral dose (15mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thermal pain detection threshold
Zeitfenster: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Ultra-violet light sensitized pain detection threshold
Zeitfenster: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Pressure pain tolerance threshold
Zeitfenster: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Electrical pain tolerance threshold
Zeitfenster: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Cold pressor tolerance threshold
Zeitfenster: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Elektrische Schmerzerkennungsschwelle
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Elektrischer Schmerzbereich unter der Schmerzkurve der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Visuelle Analogskala nach elektrischen Schmerzen nach dem Test
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Erkennungsschwelle für elektrische Schmerzen nach Kälteschmerz
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Elektrischer Schmerz nach Kälteschmerz-Toleranzschwelle
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Elektrischer Schmerz nach Kaltpressorbereich unter der visuellen Analogskalenkurve
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Visuelle Analogskala nach elektrischem Schmerz nach Kältedruck nach Test
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Bedingte Schmerzmodulationsreaktion Schmerzerkennungsschwelle
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Bedingte Schmerzmodulation Schmerztoleranzschwelle
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Bedingter Schmerzmodulationsbereich unter der visuellen Analogskalenkurve
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Bedingung Schmerzmodulation nach Test VAS
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Druckschmerzerkennungsschwelle
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Druckschmerzbereich unter der visuellen Analogskalenkurve
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Visuelle Analogskala nach Druckschmerz nach dem Test
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Schmerzerkennungsschwelle bei Kältedruck
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Kaltpressorbereich unter der visuellen Analogskalenkurve
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Visuelle Analogskala nach Kaltpressung nach dem Test
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
PF-06372865 half life
Zeitfenster: 0.5 - 10 hours
0.5 - 10 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7431003
  • 2014-003015-12 (EudraCT-Nummer)

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