Assessment of the Analgesic Effects of PF-06372865 in Healthy Volunteers Using Evoked Pain Endpoints
15. december 2014 opdateret af: Pfizer
A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-controlled, 4 Period Cross-over Study To Examine The Effect Of Pf-06372865 On Evoked Pain Endpoints In Healthy Volunteers Using Pregabalin As A Positive Control
This study will examine the activity of 2 different doses of PF-06372865 on a panel of evoked pain tests carried out from 0.5 to 10 hours following oral dosing in healthy male subjects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
CL
-
Leiden, CL, Holland, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
matchende oral placebo
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin
|
single oral dose (300mg)
|
|
Eksperimentel: PF-06372865 (65mg)
|
single oral dose (65 mg)
|
|
Eksperimentel: PF-06372865 (15mg)
|
single oral dose (15mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Thermal pain detection threshold
Tidsramme: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Ultra-violet light sensitized pain detection threshold
Tidsramme: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Pressure pain tolerance threshold
Tidsramme: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Electrical pain tolerance threshold
Tidsramme: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Cold pressor tolerance threshold
Tidsramme: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Elektrisk smertedetekteringstærskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Elektrisk smerteområde under den visuelle analoge skala smertekurve
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Elektrisk smerte efter test visuel analog skala
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Elektrisk smerte efter forkølelsespressor smertedetekteringstærskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Elektrisk smerte efter kold tryk smertetolerancetærskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Elektriske smerter efter koldt trykområde under den visuelle analoge skalakurve
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Elektrisk smerte efter kold tryk efter test visuel analog skala
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Betinget smertemodulationsrespons smertedetekteringstærskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Betinget smertemodulation smertetolerancetærskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Betinget smertemodulationsområde under den visuelle analoge skalakurve
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Tilstand smertemodulation efter test VAS
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Tryksmertedetekteringstærskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Tryksmerteområde under den visuelle analoge skalakurve
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Tryksmerte efter test visuel analog skala
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Koldpressor smertedetekteringstærskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Koldt trykområde under den visuelle analoge skalakurve
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
Koldpressor efter test visuel analog skala
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
|
0,5 - 10 timer
|
|
PF-06372865 half life
Tidsramme: 0.5 - 10 hours
|
0.5 - 10 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
- PF-06372865
Andre undersøgelses-id-numre
- B7431003
- 2014-003015-12 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .