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Assessment of the Analgesic Effects of PF-06372865 in Healthy Volunteers Using Evoked Pain Endpoints

15 décembre 2014 mis à jour par: Pfizer

A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-controlled, 4 Period Cross-over Study To Examine The Effect Of Pf-06372865 On Evoked Pain Endpoints In Healthy Volunteers Using Pregabalin As A Positive Control

This study will examine the activity of 2 different doses of PF-06372865 on a panel of evoked pain tests carried out from 0.5 to 10 hours following oral dosing in healthy male subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • CL
      • Leiden, CL, Pays-Bas, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • A positive urine drug screen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
placebo oral correspondant
Comparateur actif: Prégabaline
Médicament: Pregabalin
single oral dose (300mg)
Expérimental: PF-06372865 (65mg)
Médicament: PF-06372865 (65mg)
single oral dose (65 mg)
Expérimental: PF-06372865 (15mg)
Médicament: PF-06372865 (15mg)
single oral dose (15mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Thermal pain detection threshold
Délai: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Ultra-violet light sensitized pain detection threshold
Délai: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Pressure pain tolerance threshold
Délai: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Electrical pain tolerance threshold
Délai: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Cold pressor tolerance threshold
Délai: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Seuil de détection électrique de la douleur
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Zone de douleur électrique sous la courbe de douleur de l'échelle visuelle analogique
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Échelle analogique visuelle post-test de douleur électrique
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Seuil de détection de la douleur électrique post-froid presseur
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Seuil de tolérance à la douleur électrique post presseur froid
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Zone de douleur électrique post-presseur froid sous la courbe de l'échelle visuelle analogique
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Douleur électrique post presseur froid post test échelle visuelle analogique
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Seuil de détection de la douleur de la réponse de modulation de la douleur conditionnée
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Seuil de tolérance à la douleur de la modulation de la douleur conditionnée
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Zone de modulation de la douleur conditionnée sous la courbe de l'échelle visuelle analogique
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Condition douleur modulation post test EVA
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Zone de douleur à la pression sous la courbe de l'échelle visuelle analogique
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Échelle visuelle analogique post-test de douleur à la pression
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Seuil de détection de la douleur presseur froid
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Zone du presseur froid sous la courbe de l'échelle analogique visuelle
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Échelle visuelle analogique post-test du presseur à froid
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
PF-06372865 half life
Délai: 0.5 - 10 hours
0.5 - 10 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7431003
  • 2014-003015-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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