Assessment of the Analgesic Effects of PF-06372865 in Healthy Volunteers Using Evoked Pain Endpoints
15. prosince 2014 aktualizováno: Pfizer
A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-controlled, 4 Period Cross-over Study To Examine The Effect Of Pf-06372865 On Evoked Pain Endpoints In Healthy Volunteers Using Pregabalin As A Positive Control
This study will examine the activity of 2 different doses of PF-06372865 on a panel of evoked pain tests carried out from 0.5 to 10 hours following oral dosing in healthy male subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
CL
-
Leiden, CL, Holandsko, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
odpovídající perorální placebo
|
|
Aktivní komparátor: Pregabalin
|
single oral dose (300mg)
|
|
Experimentální: PF-06372865 (65mg)
|
single oral dose (65 mg)
|
|
Experimentální: PF-06372865 (15mg)
|
single oral dose (15mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Thermal pain detection threshold
Časové okno: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Ultra-violet light sensitized pain detection threshold
Časové okno: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Pressure pain tolerance threshold
Časové okno: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Electrical pain tolerance threshold
Časové okno: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Cold pressor tolerance threshold
Časové okno: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Elektrický práh detekce bolesti
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Oblast elektrické bolesti pod křivkou bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Elektrická vizuální analogová stupnice po testu bolesti
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Práh detekce elektrické bolesti po studeném tlaku
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Elektrická bolest po prahu tolerance bolesti za studena
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Elektrická bolest po oblasti studeného tlaku pod křivkou vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Elektrická bolest po studeném presoru po testu vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Podmíněná modulace bolesti práh detekce bolesti
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Podmíněná modulace bolesti práh tolerance bolesti
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Kondicionovaná oblast modulace bolesti pod křivkou vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Stav modulace bolesti po testu VAS
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Práh detekce tlakové bolesti
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Oblast tlakové bolesti pod křivkou vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice tlakové bolesti po testu
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Práh detekce bolesti za studena
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Oblast studeného tlaku pod křivkou vizuální analogové stupnice
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice po testu studeného presoru
Časové okno: 0,5 - 10 hodin
|
0,5 - 10 hodin
|
|
PF-06372865 half life
Časové okno: 0.5 - 10 hours
|
0.5 - 10 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
- PF-06372865
Další identifikační čísla studie
- B7431003
- 2014-003015-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .