- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02238717
Assessment of the Analgesic Effects of PF-06372865 in Healthy Volunteers Using Evoked Pain Endpoints
2014년 12월 15일 업데이트: Pfizer
A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-controlled, 4 Period Cross-over Study To Examine The Effect Of Pf-06372865 On Evoked Pain Endpoints In Healthy Volunteers Using Pregabalin As A Positive Control
This study will examine the activity of 2 different doses of PF-06372865 on a panel of evoked pain tests carried out from 0.5 to 10 hours following oral dosing in healthy male subjects.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
CL
-
Leiden, CL, 네덜란드, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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일치하는 구강 위약
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활성 비교기: 프레가발린
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single oral dose (300mg)
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실험적: PF-06372865 (65mg)
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single oral dose (65 mg)
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실험적: PF-06372865 (15mg)
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single oral dose (15mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Thermal pain detection threshold
기간: 0.5 - 6 hours
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0.5 - 6 hours
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Ultra-violet light sensitized pain detection threshold
기간: 0.5 - 6 hours
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0.5 - 6 hours
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Pressure pain tolerance threshold
기간: 0.5 - 6 hours
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0.5 - 6 hours
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Electrical pain tolerance threshold
기간: 0.5 - 6 hours
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0.5 - 6 hours
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Cold pressor tolerance threshold
기간: 0.5 - 6 hours
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0.5 - 6 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0.5~10시간
|
0.5~10시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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전기 통증 감지 역치
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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시각적 아날로그 척도 통증 곡선 아래의 전기적 통증 영역
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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전기 통증 사후 테스트 시각적 아날로그 척도
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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냉찜질 후 통증 감지 역치 전기 통증
기간: 0.5~10시간
|
0.5~10시간
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|
냉찜질 후 전기 통증 통증 내성 역치
기간: 0.5~10시간
|
0.5~10시간
|
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시각적 아날로그 척도 곡선 아래 냉압 영역 후 전기 통증
기간: 0.5~10시간
|
0.5~10시간
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냉간 압착기 후 전기 통증 시각적 아날로그 척도
기간: 0.5~10시간
|
0.5~10시간
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조절된 통증 조절 반응 통증 감지 역치
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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|
조절된 통증 조절 통증 내성 역치
기간: 0.5~10시간
|
0.5~10시간
|
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시각적 아날로그 척도 곡선 아래의 조절된 통증 조절 영역
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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상태 통증 조절 포스트 테스트 VAS
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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욕창 감지 역치
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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시각적 아날로그 척도 곡선 아래의 욕창 영역
기간: 0.5~10시간
|
0.5~10시간
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욕창 테스트 후 시각적 아날로그 척도
기간: 0.5~10시간
|
0.5~10시간
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냉찜질 통증 감지 역치
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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시각적 아날로그 스케일 곡선 아래 냉압 영역
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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Cold pressor post test 시각적 아날로그 스케일
기간: 0.5~10시간
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0.5~10시간
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PF-06372865 half life
기간: 0.5 - 10 hours
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0.5 - 10 hours
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7431003
- 2014-003015-12 (EudraCT 번호)
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