Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of the Analgesic Effects of PF-06372865 in Healthy Volunteers Using Evoked Pain Endpoints

15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-controlled, 4 Period Cross-over Study To Examine The Effect Of Pf-06372865 On Evoked Pain Endpoints In Healthy Volunteers Using Pregabalin As A Positive Control

This study will examine the activity of 2 different doses of PF-06372865 on a panel of evoked pain tests carried out from 0.5 to 10 hours following oral dosing in healthy male subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • CL
      • Leiden, CL, Holandia, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • A positive urine drug screen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
pasujące doustne placebo
Aktywny komparator: Pregabalina
Lek: Pregabalin
single oral dose (300mg)
Eksperymentalny: PF-06372865 (65mg)
Lek: PF-06372865 (65mg)
single oral dose (65 mg)
Eksperymentalny: PF-06372865 (15mg)
Lek: PF-06372865 (15mg)
single oral dose (15mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Thermal pain detection threshold
Ramy czasowe: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Ultra-violet light sensitized pain detection threshold
Ramy czasowe: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Pressure pain tolerance threshold
Ramy czasowe: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Electrical pain tolerance threshold
Ramy czasowe: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours
Cold pressor tolerance threshold
Ramy czasowe: 0.5 - 6 hours
0.5 - 6 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Próg wykrywania bólu elektrycznego
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Obszar bólu elektrycznego pod krzywą bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Wizualna analogowa skala bólu elektrycznego po teście
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Próg wykrywania bólu elektrycznego po presyjnym wychłodzeniu
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Próg tolerancji bólu elektrycznego po prasie zimnej
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Obszar bólu elektrycznego po ucisku na zimno pod krzywą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Ból elektryczny po teście zimnego ciśnienia po teście wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Próg wykrywania bólu w odpowiedzi na uwarunkowaną modulację bólu
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Warunkowa modulacja bólu próg tolerancji bólu
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Uwarunkowany obszar modulacji bólu pod krzywą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Stan po teście modulacji bólu VAS
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Próg wykrywania bólu uciskowego
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Obszar bólu uciskowego pod krzywą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Wizualna skala analogowa bólu uciskowego po teście
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Próg wykrywania bólu zimnego nacisku
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Obszar zimnej prasy pod krzywą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Wizualna skala analogowa po teście zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
PF-06372865 half life
Ramy czasowe: 0.5 - 10 hours
0.5 - 10 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7431003
  • 2014-003015-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj