Assessment of the Analgesic Effects of PF-06372865 in Healthy Volunteers Using Evoked Pain Endpoints
15 de diciembre de 2014 actualizado por: Pfizer
A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-controlled, 4 Period Cross-over Study To Examine The Effect Of Pf-06372865 On Evoked Pain Endpoints In Healthy Volunteers Using Pregabalin As A Positive Control
This study will examine the activity of 2 different doses of PF-06372865 on a panel of evoked pain tests carried out from 0.5 to 10 hours following oral dosing in healthy male subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
CL
-
Leiden, CL, Países Bajos, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo oral equivalente
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Comparador activo: Pregabalina
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single oral dose (300mg)
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Experimental: PF-06372865 (65mg)
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single oral dose (65 mg)
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Experimental: PF-06372865 (15mg)
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single oral dose (15mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Thermal pain detection threshold
Periodo de tiempo: 0.5 - 6 hours
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0.5 - 6 hours
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Ultra-violet light sensitized pain detection threshold
Periodo de tiempo: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
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Pressure pain tolerance threshold
Periodo de tiempo: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
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Electrical pain tolerance threshold
Periodo de tiempo: 0.5 - 6 hours
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0.5 - 6 hours
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Cold pressor tolerance threshold
Periodo de tiempo: 0.5 - 6 hours
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0.5 - 6 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Umbral de detección de dolor eléctrico
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Área de dolor eléctrico bajo la curva de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Escala analógica visual posterior a la prueba de dolor eléctrico
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Umbral de detección de dolor post-presor de dolor eléctrico
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
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Dolor eléctrico post frío umbral de tolerancia al dolor presor
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
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Área de dolor eléctrico pospresor frío bajo la curva de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
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Escala análoga visual de post-prueba de post-presión de dolor eléctrico
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
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Umbral de detección de dolor de respuesta de modulación de dolor condicionado
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Umbral de tolerancia al dolor modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Área de modulación del dolor condicionado bajo la curva de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Condición de modulación del dolor posterior a la prueba VAS
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Umbral de detección de dolor por presión
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Área de dolor por presión bajo la curva de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Escala analógica visual posterior a la prueba de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Umbral de detección de dolor por presión fría
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Área de presión fría bajo la curva de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Escala analógica visual posterior a la prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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PF-06372865 half life
Periodo de tiempo: 0.5 - 10 hours
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0.5 - 10 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
- PF-06372865
Otros números de identificación del estudio
- B7431003
- 2014-003015-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .