Assessment of the Analgesic Effects of PF-06372865 in Healthy Volunteers Using Evoked Pain Endpoints
15 dicembre 2014 aggiornato da: Pfizer
A Double Blind, Double Dummy, Randomized, Placebo-controlled, 4 Period Cross-over Study To Examine The Effect Of Pf-06372865 On Evoked Pain Endpoints In Healthy Volunteers Using Pregabalin As A Positive Control
This study will examine the activity of 2 different doses of PF-06372865 on a panel of evoked pain tests carried out from 0.5 to 10 hours following oral dosing in healthy male subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
CL
-
Leiden, CL, Olanda, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
corrispondente al placebo orale
|
|
Comparatore attivo: Pregabalin
|
single oral dose (300mg)
|
|
Sperimentale: PF-06372865 (65mg)
|
single oral dose (65 mg)
|
|
Sperimentale: PF-06372865 (15mg)
|
single oral dose (15mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Thermal pain detection threshold
Lasso di tempo: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Ultra-violet light sensitized pain detection threshold
Lasso di tempo: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Pressure pain tolerance threshold
Lasso di tempo: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Electrical pain tolerance threshold
Lasso di tempo: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
|
Cold pressor tolerance threshold
Lasso di tempo: 0.5 - 6 hours
|
0.5 - 6 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Soglia di rilevamento del dolore elettrico
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Area del dolore elettrico sotto la curva del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Scala analogica visiva post test del dolore elettrico
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Soglia di rilevamento del dolore pressorio post-freddo del dolore elettrico
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Dolore elettrico post soglia di tolleranza al dolore pressorio freddo
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Dolore elettrico post area pressoria fredda sotto la curva della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Scala analogica visiva del dolore elettrico post pressore freddo post test
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Soglia di rilevazione del dolore in risposta alla modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Soglia di tolleranza al dolore per la modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Area di modulazione del dolore condizionata sotto la curva della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Condizione di modulazione del dolore post test VAS
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Soglia di rilevamento del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Area del dolore da pressione sotto la curva della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Scala analogica visiva post-test del dolore pressorio
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Soglia di rilevamento del dolore pressorio freddo
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Area del pressore freddo sotto la curva della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
Scala analogica visiva post test pressore freddo
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
|
0,5 - 10 ore
|
|
PF-06372865 half life
Lasso di tempo: 0.5 - 10 hours
|
0.5 - 10 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
- PF-06372865
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7431003
- 2014-003015-12 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .