健康な成人におけるCV8102単独および狂犬病ウイルスワクチンとの併用の安全性と忍容性

包含基準:

1. プロトコル手順に準拠し、プロトコルで定義された試験の終了まで臨床 F/U に利用可能
2. 臨床的に重要な所見のない身体診察および臨床検査結果
3. -ボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0kg/m2
4. 被験者は信頼できる避妊法（殺精子剤を用いたバリア法または真の禁欲）を使用しなければならず、治療中および最後の治療後4週間のF / U期間中は精子提供を控えなければなりません。

除外基準:

1. -CV8102の投与前4週間以内のCV8102以外の治験薬または未登録の製品（アジュバント、薬物）の使用、または試験期間中のそのような薬剤の計画された使用
2. -被験者は、CV8102を単独で投与する前の4週間以内に、認可されたまたは認可されていないワクチンを接種したか、認可された狂犬病ワクチンまたは試験期間中に計画された予防接種と組み合わせて
3. -CV8102を単独で、または認可された狂犬病ワクチンと組み合わせて投与する前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬による治療。 吸入ステロイドと経鼻ステロイドの使用、およびワクチン接種エリア外での局所ステロイドの使用は許可されます。
4. -病歴および身体検査に基づいて医学的に診断された、または疑われる免疫不全状態
5. -病歴および身体検査に基づく自己免疫疾患または自己免疫疾患の疑いの病歴 さらなる検査に基づいて除外することはできません
6. -CV8102または認可された狂犬病ワクチンの投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリン（Igs）および/または血液製剤の投与
7. 入学時の急性疾患。 急性疾患は、治験薬の安全性評価を妨げる可能性のある非発熱性または発熱性の風邪、尿路感染症、炎症性、アレルギー性または外傷性状態を含むがこれらに限定されない急性状態の存在として定義されます
8. -重大な急性または慢性疾患、特に冠動脈疾患および慢性肺疾患（例：慢性閉塞性肺疾患[COPD]）を含む心臓病の存在または証拠; -制御されていない医学的または精神医学的疾患（合併症のない慢性診断が安定しており、3か月以上治療されている被験者、たとえば、薬物療法で十分に制御されている軽度の高血圧症は、登録される場合があります-状態とその治療法が免疫不全状態または自己免疫疾患）
9. 主な先天性欠損症
10. -認可された狂犬病ワクチン製品の成分（または密接に関連する物質）に対する既知のアレルギー
11. -ベータラクタム系抗生物質に対する既知のI型アレルギー
12. 現在のアルコールまたは薬物乱用の証拠
13. -神経障害または発作の病歴
14. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）に対する既知の血清陽性（以前にHBVに対してワクチン接種された被験者を除く）またはC型肝炎ウイルス（HCV）
15. -治験責任医師が判断したプロトコルの予測可能な非遵守
16. -生命を脅かすアナフィラキシー反応の病歴

17. -IM注射が禁忌である凝固障害のある被験者。

    （アジュバントを含む）狂犬病ワクチン接種パートに参加する被験者の追加の除外基準：

18. -被験者は以前に治験用または認可された狂犬病ワクチンを接種したことがある
19. -狂犬病の予防接種が推奨されている地域/国への旅行を計画している、または試験およびF / U期間中のドイツ熱帯医学国際保健学会（DTG）による旅行の推奨に従って感染のリスクが高い地域/国に旅行する予定がある
20. 被験者はマラリアの治療または予防のためにクロロキンを服用しています。