Sikkerhet og toleranse for CV8102 alene og i kombinasjon med en rabiesvirusvaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Samsvar med protokollprosedyrer og tilgjengelig for klinisk F/U frem til den protokolldefinerte slutten av forsøket
2. Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2
4. Pasienter må bruke pålitelige former for prevensjon (barrieremetode med sæddrepende middel eller ekte abstinens) og må avstå fra sæddonasjon under behandlingen og den 4-ukers F/U-perioden etter siste behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (adjuvans, medikament) annet enn CV8102 innen 4 uker før administrering av CV8102, eller planlagt bruk av et slikt middel i løpet av prøveperioden
2. Forsøkspersonen har mottatt lisensierte eller ikke-lisensierte vaksiner innen 4 uker før administrering av CV8102 alene eller i kombinasjon med den lisensierte rabiesvaksinen eller planlagte vaksinasjoner i løpet av prøveperioden
3. Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av CV8102 alene eller i kombinasjon med den lisensierte rabiesvaksinen. Bruk av inhalasjons- og nasale steroider, samt topikale steroider utenfor vaksinasjonsområdet, vil være tillatt
4. Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
5. Anamnese med autoimmun sykdom eller mistenkt autoimmun sykdom basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse som ikke kan utelukkes basert på ytterligere undersøkelser
6. Administrering av immunglobuliner (Igs) og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrering av CV8102 eller lisensiert rabiesvaksine
7. Akutt sykdom ved påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av enhver akutt tilstand, inkludert men ikke begrenset til ikke-febrile eller febrile forkjølelser, urinveisinfeksjoner, inflammatoriske, allergiske eller traumatiske tilstander som kan forstyrre sikkerhetsvurderingen av undersøkelsesproduktene
8. Tilstedeværelse eller bevis på betydelig akutt eller kronisk sykdom, spesielt hjertesykdom inkludert koronararteriesykdom og kroniske lungesykdommer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]); ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (pasienter med ukompliserte kroniske diagnoser stabile og behandlet i ≥ 3 måneder, f.eks. mild hypertensjon godt kontrollert med medisiner, kan registreres - forutsatt at tilstanden og dens terapi er kjent for ikke å være assosiert med en immunkompromittert tilstand eller en autoimmun sykdom)
9. Store medfødte defekter
10. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent (eller nært beslektet stoff) i det lisensierte rabiesvaksineproduktet
11. Kjent type I-allergi mot betalaktamantibiotika
12. Bevis på nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
13. Historie om nevrologiske lidelser eller anfall
14. Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) (unntatt hos personer som tidligere er vaksinert mot HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
15. Forutsigbar manglende overholdelse av protokollen som bedømt av etterforskeren
16. Historie om livstruende anafylaktiske reaksjoner

17. Personer med nedsatt koagulasjon hvor en im-injeksjon er kontraindisert.

    Ytterligere eksklusjonskriterier for personer som deltar i (adjuvant) rabiesvaksinasjonsdelen:

18. Forsøkspersonen har tidligere mottatt en undersøkelses- eller lisensiert rabiesvaksine
19. Har tenkt å reise til regioner/land der rabiesvaksinasjoner anbefales eller hvor det er høy risiko for infeksjon i henhold til reiseanbefalinger fra det tyske foreningen for tropisk medisin og internasjonal helse (DTG) i løpet av prøveperioden og F/U-perioden
20. Personen tar klorokin for malariabehandling eller profylakse.