Säkerhet och tolerabilitet för CV8102 ensam och i kombination med ett rabiesvirusvaccin hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Överensstämmer med protokollprocedurer och tillgänglig för klinisk F/U fram till det protokolldefinierade slutet av prövningen
2. Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd
3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2
4. Försökspersoner måste använda tillförlitliga former av preventivmedel (barriärmetod med spermiedödande medel eller sann avhållsamhet) och måste avstå från spermiedonation under behandlingen och den 4-veckors F/U-perioden efter den sista behandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (adjuvans, läkemedel) förutom CV8102 inom 4 veckor före administreringen av CV8102, eller planerad användning av något sådant medel under försöksperioden
2. Försökspersonen har fått några licensierade eller icke-licensierade vacciner inom 4 veckor före administrering av CV8102 enbart eller i kombination med det licensierade rabiesvaccinet eller planerade vaccinationer under försöksperioden
3. All behandling med immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av CV8102 enbart eller i kombination med det licensierade rabiesvaccinet. Användning av inhalerade och nasala steroider samt topikala steroider utanför vaccinationsområdet kommer att tillåtas
4. Varje medicinskt diagnostiserat eller misstänkt immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
5. Anamnes med autoimmun sjukdom eller misstänkt autoimmun sjukdom baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning som inte kan uteslutas baserat på ytterligare undersökningar
6. Administrering av immunglobuliner (Igs) och/eller blodprodukter inom de 3 månaderna före administreringen av CV8102 eller licensierat rabiesvaccin
7. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Akut sjukdom definieras som förekomsten av något akut tillstånd inklusive men inte begränsat till icke-febrila eller febrila förkylningar, urinvägsinfektioner, inflammatoriska, allergiska eller traumatiska tillstånd som kan störa säkerhetsbedömningen av undersökningsprodukterna
8. Närvaro eller bevis på signifikant akut eller kronisk sjukdom, i synnerhet hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom och kroniska lungsjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]); okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (patienter med okomplicerade kroniska diagnoser stabila och behandlade i ≥ 3 månader, t.ex. mild hypertoni välkontrollerad med medicinering, kan inskrivas - förutsatt att tillståndet och dess terapi inte är känt för att vara associerat med ett immunsupprimerat tillstånd eller en autoimmun sjukdom)
9. Stora medfödda defekter
10. Känd allergi mot någon komponent (eller närbesläktad substans) i den licensierade rabiesvaccinprodukten
11. Känd typ I-allergi mot betalaktamantibiotika
12. Bevis på aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
13. Historik om neurologiska störningar eller anfall
14. Känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) (förutom hos personer som tidigare vaccinerats mot HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
15. Förutsebar bristande efterlevnad av protokoll enligt bedömningen av utredaren
16. Historik om livshotande anafylaktiska reaktioner

17. Patienter med nedsatt koagulation hos vilka en IM-injektion är kontraindicerad.

    Ytterligare uteslutningskriterier för försökspersoner som deltar i (adjuvanserad) rabiesvaccinationsdel:

18. Försökspersonen har tidigare fått något undersökningsvaccin eller licensierad rabiesvaccin
19. Avser att resa till regioner/länder för vilka rabiesvaccinationer rekommenderas eller där det finns en hög risk för infektion enligt reserekommendationer från German Society of Tropical Medicine and International Health (DTG) under försöks- och F/U-perioden
20. Personen tar klorokin för malariabehandling eller profylax.