건강한 성인에서 CV8102 단독 및 광견병 바이러스 백신과의 병용의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 프로토콜 절차를 준수하고 임상 F/U에서 프로토콜에 정의된 시험 종료까지 사용 가능
2. 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0kg/m2
4. 피험자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(살정제를 사용한 차단 방법 또는 진정한 금욕)을 사용해야 하며 치료 중 및 마지막 치료 후 4주 F/U 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

1. CV8102 투여 전 4주 이내에 CV8102 이외의 연구 또는 미등록 제품(보강제, 의약품)을 사용하거나 시험 기간 동안 그러한 제제를 계획적으로 사용하는 경우
2. 피험자는 CV8102 단독 투여 전 4주 이내에 허가된 또는 허가되지 않은 백신을 접종받았거나 시험 기간 동안 허가된 광견병 백신 또는 계획된 백신 접종과 함께 접종을 받았습니다.
3. CV8102 단독 투여 또는 허가된 광견병 백신과 병용 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 사용한 모든 치료. 예방 접종 영역 밖에서 흡입 및 비강 스테로이드뿐만 아니라 국소 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
4. 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역 결핍 상태
5. 자가면역질환 병력 또는 병력 및 신체검사에 근거하여 추가 검사를 통해 배제할 수 없는 자가면역질환이 의심되는 병력
6. CV8102 또는 허가된 광견병 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린(Igs) 및/또는 혈액 제제 투여
7. 등록 당시 급성 질환. 급성 질환은 비열성 또는 열성 감기, 요로 감염, 염증성, 알레르기성 또는 임상시험 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 외상성 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 급성 상태의 존재로 정의됩니다.
8. 중요한 급성 또는 만성 질환, 특히 관상 동맥 질환 및 만성 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD])을 포함한 심장 질환의 존재 또는 증거 통제되지 않은 의학적 또는 정신과적 질병(단순한 만성 진단이 안정적이고 ≥ 3개월 동안 치료된 피험자, 예를 들어 약물로 잘 조절되는 경미한 고혈압)이 등록될 수 있습니다. 조건 및 치료가 면역 저하 상태 또는 자가 면역 질환)
9. 주요 선천적 결함
10. 허가된 광견병 백신 제품의 성분(또는 밀접하게 관련된 물질)에 대한 알려진 알레르기
11. 베타-락탐 항생제에 대한 알려진 유형 I 알레르기
12. 현재 알코올 또는 약물 남용의 증거
13. 신경 장애 또는 발작의 병력
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV)(이전에 HBV에 대한 백신 접종을 받은 대상 제외) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 알려진 혈청 양성 반응
15. 조사자가 판단한 프로토콜에 대한 예측 가능한 비준수
16. 생명을 위협하는 아나필락시스 반응의 병력

17. IM 주사가 금기인 응고 장애가 있는 피험자.

    (보강된) 광견병 예방 접종 부분에 참여하는 피험자에 대한 추가 제외 기준:

18. 피험자는 이전에 조사용 또는 허가된 광견병 백신을 접종받았습니다.
19. 시험 및 F/U 기간 동안 독일 열대의학 및 국제보건학회(DTG)의 여행 권고에 따라 광견병 예방 접종이 권장되거나 감염 위험이 높은 지역/국가로 여행하려는 자
20. 주제는 말라리아 치료 또는 예방을 위해 클로로퀸을 복용하고 있습니다.