CV8102:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään ja yhdessä rabiesvirusrokotteen kanssa terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yhteensopiva protokollamenettelyjen kanssa ja saatavilla kliinisille uupumuksille tutkimussuunnitelman määrittelemään loppuun asti
2. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
3. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2
4. Koehenkilöiden on käytettävä luotettavia ehkäisymuotoja (estemenetelmä siittiöitä tappavalla aineella tai todellinen abstinenssi) ja pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta hoidon aikana ja 4 viikon F/U-jakson aikana viimeisen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (adjuvantti, lääke) kuin CV8102 käyttö 4 viikon aikana ennen CV8102:n antoa tai minkä tahansa sellaisen aineen suunniteltu käyttö koeajan aikana
2. Tutkittava on saanut lisensoituja tai ei-lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä ennen CV8102:n antamista yksinään tai yhdessä lisensoidun raivotautirokotteen tai suunniteltujen rokotusten kanssa kokeilujakson aikana
3. Mikä tahansa hoito immunosuppressantteilla tai muilla immuunijärjestelmää modifioivilla lääkkeillä 6 kuukauden aikana ennen CV8102:n antamista yksinään tai yhdessä lisensoidun rabiesrokotteen kanssa. Inhaloitavien ja nasaalisten steroidien sekä paikallisten steroidien käyttö rokotusalueen ulkopuolella sallitaan
4. Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
5. Autoimmuunisairaus tai epäilty autoimmuunisairaus lääketieteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jota ei voida sulkea pois lisätutkimusten perusteella
6. Immunoglobuliinien (Igs) ja/tai verituotteiden antaminen CV8102-rokotteen tai lisensoidun rabiesrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
7. Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Akuutti sairaus määritellään minkä tahansa akuutin tilan esiintymiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-kuumeiset tai kuumeiset flunssat, virtsatieinfektiot, tulehdukselliset, allergiset tai traumaattiset tilat, jotka voivat häiritä tutkimustuotteiden turvallisuusarviointia.
8. Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, erityisesti sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti ja krooniset keuhkosairaudet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]), olemassaolo tai todisteita siitä; kontrolloimaton lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (potilaat, joilla on komplisoitumattomia kroonisia diagnooseja, jotka ovat vakaita ja joita on hoidettu ≥ 3 kuukautta, esim. lievä verenpainetauti, joka on hyvin hallinnassa lääkityksellä, voidaan ottaa mukaan - edellyttäen, että sairauteen ja sen hoitoon ei tiedetä liittyvän immuunipuutostilaan tai autoimmuuni sairaus)
9. Suuret synnynnäiset epämuodostumat
10. Tunnettu allergia lisensoidun rabiesrokotetuotteen jollekin komponentille (tai läheisesti läheiselle aineelle).
11. Tunnettu tyypin I allergia beetalaktaamiantibiooteille
12. Todisteet nykyisestä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
13. Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
14. Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) (paitsi henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu HBV:tä vastaan) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
15. Protokollan ennakoitavissa oleva noudattamatta jättäminen tutkijan arvioiden mukaan
16. Henkeä uhkaavien anafylaktisten reaktioiden historia

17. Potilaat, joilla on heikentynyt hyytymiskyky ja joille IM-injektio on vasta-aiheinen.

    Muut poissulkemiskriteerit henkilöille, jotka osallistuvat (adjuvanttia sisältävään) rabiesrokotusosaan:

18. Tutkittava on aiemmin saanut tutkittavan tai luvan saaneen rabiesrokotteen
19. Aikomuksena matkustaa alueille/maihin, joissa raivotautirokotuksia suositellaan tai joissa on korkea tartuntariski Saksan trooppisen lääketieteen ja kansainvälisen terveyden yhdistyksen (DTG) matkustussuositusten mukaan koe- ja F/U-jakson aikana
20. Kohde käyttää klorokiinia malarian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn.