Segurança e tolerabilidade de CV8102 isoladamente e em combinação com uma vacina contra o vírus da raiva em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Em conformidade com os procedimentos do protocolo e disponível para F/U clínica até o final do estudo definido pelo protocolo
2. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos
3. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
4. Os participantes devem usar formas confiáveis ​​de contracepção (método de barreira com agente espermicida ou abstinência verdadeira) e devem abster-se de doar esperma durante o tratamento e no período F/U de 4 semanas após o último tratamento.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (adjuvante, medicamento) diferente do CV8102 nas 4 semanas anteriores à administração do CV8102 ou uso planejado de qualquer agente durante o período de teste
2. O sujeito recebeu quaisquer vacinas licenciadas ou não licenciadas dentro de 4 semanas antes da administração de CV8102 isoladamente ou em combinação com a vacina antirrábica licenciada ou vacinações planejadas durante o período experimental
3. Qualquer tratamento com imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 6 meses antes da administração de CV8102 isoladamente ou em combinação com a vacina antirrábica licenciada. Será permitido o uso de corticoides inalatórios e nasais, bem como corticoides tópicos fora da área de vacinação
4. Qualquer condição de imunodeficiência diagnosticada clinicamente ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico
5. História de doença autoimune ou suspeita de doença autoimune com base na história médica e exame físico que não pode ser descartada com base em exames adicionais
6. Administração de imunoglobulinas (Igs) e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração de CV8102 ou vacina anti-rábica licenciada
7. Doença aguda no momento da inscrição. Doença aguda é definida como a presença de qualquer condição aguda, incluindo, entre outros, resfriados comuns não febris ou febris, infecções do trato urinário, condições inflamatórias, alérgicas ou traumáticas que possam interferir na avaliação de segurança dos produtos sob investigação.
8. Presença ou evidência de doença aguda ou crônica significativa, em particular doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana e doenças pulmonares crônicas (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]); doença médica ou psiquiátrica não controlada (indivíduos com diagnósticos crônicos não complicados estáveis ​​e tratados por ≥ 3 meses, por exemplo, hipertensão leve bem controlada com medicamentos, podem ser inscritos - desde que a condição e sua terapia não estejam associadas a um estado imunocomprometido ou a um doença auto-imune)
9. Principais defeitos congênitos
10. Alergia conhecida a qualquer componente (ou substância intimamente relacionada) do produto de vacina antirrábica licenciado
11. Alergia tipo I conhecida a antibióticos beta-lactâmicos
12. Evidência de abuso atual de álcool ou drogas
13. História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões
14. Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) (exceto em indivíduos previamente vacinados contra o HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
15. Descumprimento previsível do protocolo conforme julgado pelo Investigador
16. História de qualquer reação anafilática com risco de vida

17. Indivíduos com problemas de coagulação nos quais uma injeção IM é contra-indicada.

    Critérios de exclusão adicionais para indivíduos que participam da parte de vacinação antirrábica (com adjuvante):

18. O sujeito recebeu anteriormente qualquer vacina experimental ou licenciada contra a raiva
19. Com a intenção de viajar para regiões/países para os quais a vacinação anti-rábica é recomendada ou onde existe alto risco de infecção de acordo com as recomendações de viagem da Sociedade Alemã de Medicina Tropical e Saúde Internacional (DTG) durante o período experimental e F/U
20. O sujeito está tomando cloroquina para tratamento ou profilaxia da malária.