Sikkerhed og tolerabilitet af CV8102 alene og i kombination med en rabiesvirusvaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. I overensstemmelse med protokolprocedurer og tilgængelig for klinisk F/U indtil den protokoldefinerede afslutning af forsøget
2. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund
3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2
4. Forsøgspersoner skal anvende pålidelige former for prævention (barrieremetode med sæddræbende middel eller ægte abstinens) og skal afstå fra sæddonation under behandlingen og den 4-ugers F/U-periode efter sidste behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (adjuvans, lægemiddel) bortset fra CV8102 inden for 4 uger før administrationen af ​​CV8102 eller planlagt brug af et sådant middel i forsøgsperioden
2. Forsøgspersonen har modtaget licenserede eller ikke-licenserede vacciner inden for 4 uger før administrationen af ​​CV8102 alene eller i kombination med den licenserede rabiesvaccine eller planlagte vaccinationer i prøveperioden
3. Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administration af CV8102 alene eller i kombination med den godkendte rabiesvaccine. Brug af inhalations- og nasale steroider samt topikale steroider uden for vaccinationsområdet vil være tilladt
4. Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
5. Anamnese med autoimmun sygdom eller mistanke om autoimmun sygdom baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, som ikke kan udelukkes baseret på yderligere undersøgelser
6. Administration af immunglobuliner (Igs) og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administration af CV8102 eller godkendt rabiesvaccine
7. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​enhver akut tilstand, herunder men ikke begrænset til ikke-febril eller febril almindelig forkølelse, urinvejsinfektioner, inflammatoriske, allergiske eller traumatiske tilstande, der kan interferere med sikkerhedsvurderingen af ​​undersøgelsesprodukterne
8. Tilstedeværelse eller tegn på signifikant akut eller kronisk sygdom, især hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom og kroniske lungesygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]); ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (individer med ukomplicerede kroniske diagnoser stabile og behandlede i ≥ 3 måneder, f.eks. mild hypertension velkontrolleret med medicin, kan tilmeldes - forudsat at tilstanden og dens behandling vides ikke at være forbundet med en immunkompromitteret tilstand eller en autoimmun sygdom)
9. Større medfødte defekter
10. Kendt allergi over for enhver komponent (eller nært beslægtet stof) i det licenserede rabiesvaccineprodukt
11. Kendt type I-allergi over for beta-lactam-antibiotika
12. Beviser for aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
13. Historie om neurologiske lidelser eller anfald
14. Kendt seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (undtagen hos forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret mod HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
15. Forudsigelig manglende overholdelse af protokol som vurderet af efterforskeren
16. Anamnese med livstruende anafylaktiske reaktioner

17. Personer med nedsat koagulation, hos hvem en IM-injektion er kontraindiceret.

    Yderligere eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der deltager i (adjuveret) rabiesvaccinationsdelen:

18. Forsøgspersonen har tidligere modtaget en undersøgelses- eller godkendt rabiesvaccine
19. Har til hensigt at rejse til regioner/lande, hvor rabiesvaccinationer anbefales, eller hvor der er høj risiko for infektion i henhold til rejseanbefalinger fra det tyske selskab for tropisk medicin og international sundhed (DTG) i løbet af forsøgs- og F/U-perioden
20. Personen tager chloroquin til malariabehandling eller profylakse.