Seguridad y tolerabilidad de CV8102 solo y en combinación con una vacuna contra el virus de la rabia en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Cumple con los procedimientos del protocolo y está disponible para F/U clínico hasta el final del ensayo definido por el protocolo
2. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos
3. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2
4. Los sujetos deben usar formas confiables de anticoncepción (método de barrera con agente espermicida o abstinencia verdadera) y deben abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y el período F/U de 4 semanas después del último tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (adyuvante, fármaco) que no sea CV8102 dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de CV8102, o uso planificado de cualquiera de dichos agentes durante el período de prueba
2. El sujeto ha recibido vacunas autorizadas o no autorizadas dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de CV8102 solo o en combinación con la vacuna contra la rabia autorizada o vacunas planificadas durante el período de prueba
3. Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de CV8102 solo o en combinación con la vacuna contra la rabia autorizada. Se permitirá el uso de esteroides inhalados y nasales, así como esteroides tópicos fuera del área de vacunación.
4. Cualquier condición inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico
5. Historial de enfermedad autoinmune o sospecha de enfermedad autoinmune según el historial médico y el examen físico que no se puede descartar con base en exámenes adicionales
6. Administración de inmunoglobulinas (Igs) y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de CV8102 o vacuna antirrábica autorizada
7. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de cualquier afección aguda que incluye, entre otros, resfriados comunes febriles o no febriles, infecciones del tracto urinario, afecciones inflamatorias, alérgicas o traumáticas que pueden interferir con la evaluación de seguridad de los productos en investigación.
8. Presencia o evidencia de enfermedad aguda o crónica significativa, en particular enfermedad cardíaca, incluida la enfermedad de las arterias coronarias y enfermedades pulmonares crónicas (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]); enfermedad médica o psiquiátrica no controlada (los sujetos con diagnósticos crónicos no complicados estables y tratados durante ≥ 3 meses, p. enfermedad autoinmune)
9. Defectos congénitos mayores
10. Alergia conocida a cualquier componente (o sustancia estrechamente relacionada) del producto de vacuna contra la rabia autorizado
11. Alergia tipo I conocida a los antibióticos betalactámicos
12. Evidencia de abuso actual de alcohol o drogas
13. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
14. Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) (excepto en sujetos previamente vacunados contra el VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
15. Incumplimiento previsible del protocolo a juicio del Investigador
16. Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica que ponga en peligro la vida.

17. Sujetos con alteración de la coagulación en los que está contraindicada una inyección IM.

    Criterios de exclusión adicionales para sujetos que participan en la parte de vacunación antirrábica (adyuvada):

18. El sujeto ha recibido previamente alguna vacuna contra la rabia en investigación o autorizada
19. Con la intención de viajar a regiones/países para los que se recomiendan vacunas contra la rabia o donde existe un alto riesgo de infección de acuerdo con las recomendaciones de viaje de la Sociedad Alemana de Medicina Tropical y Salud Internacional (DTG) durante el período de prueba y F/U
20. El sujeto está tomando cloroquina para el tratamiento o la profilaxis de la malaria.