Innocuité et tolérabilité du CV8102 seul et en association avec un vaccin contre le virus de la rage chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Conforme aux procédures du protocole et disponible pour les F/U cliniques jusqu'à la fin de l'essai définie par le protocole
2. Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2
4. Les sujets doivent utiliser des formes de contraception fiables (méthode barrière avec agent spermicide ou véritable abstinence) et doivent s'abstenir de don de sperme pendant le traitement et la période F/U de 4 semaines après le dernier traitement.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (adjuvant, médicament) autre que le CV8102 dans les 4 semaines précédant l'administration du CV8102, ou utilisation prévue d'un tel agent pendant la période d'essai
2. Le sujet a reçu des vaccins autorisés ou non autorisés dans les 4 semaines précédant l'administration de CV8102 seul ou en combinaison avec le vaccin antirabique autorisé ou les vaccinations prévues pendant la période d'essai
3. Tout traitement avec des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration de CV8102 seul ou en association avec le vaccin antirabique homologué. L'utilisation de stéroïdes inhalés et nasaux, ainsi que de stéroïdes topiques en dehors de la zone de vaccination, sera autorisée
4. Toute condition d'immunodéficience médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
5. Antécédents de maladie auto-immune ou suspicion de maladie auto-immune sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique qui ne peuvent être exclus sur la base d'examens supplémentaires
6. Administration d'immunoglobulines (Ig) et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du CV8102 ou du vaccin antirabique homologué
7. Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence de toute affection aiguë, y compris, mais sans s'y limiter, les rhumes non fébriles ou fébriles, les infections des voies urinaires, les affections inflammatoires, allergiques ou traumatiques qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'innocuité des produits expérimentaux.
8. Présence ou preuve d'une maladie aiguë ou chronique importante, en particulier une maladie cardiaque, y compris la maladie coronarienne et les maladies pulmonaires chroniques (par exemple, la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]); maladie médicale ou psychiatrique non contrôlée (sujets avec des diagnostics chroniques non compliqués stables et traités pendant ≥ 3 mois, par exemple, une hypertension légère bien contrôlée avec des médicaments, peuvent être inclus - à condition que la condition et son traitement soient connus pour ne pas être associés à un état immunodéprimé ou à une maladie auto-immune)
9. Malformations congénitales majeures
10. Allergie connue à tout composant (ou substance étroitement apparentée) du vaccin antirabique homologué
11. Allergie connue de type I aux bêta-lactamines
12. Preuve d'abus actuel d'alcool ou de drogues
13. Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions
14. Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) (sauf chez les sujets préalablement vaccinés contre le VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
15. Non-respect prévisible du protocole tel que jugé par l'enquêteur
16. Antécédents de toute réaction anaphylactique menaçant le pronostic vital

17. Sujets présentant des troubles de la coagulation chez qui une injection IM est contre-indiquée.

    Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets participant à la partie vaccination antirabique (avec adjuvant) :

18. Le sujet a déjà reçu un vaccin antirabique expérimental ou homologué
19. Avoir l'intention de voyager dans des régions / pays pour lesquels la vaccination contre la rage est recommandée ou lorsqu'il existe un risque élevé d'infection conformément aux recommandations de voyage de la Société allemande de médecine tropicale et de santé internationale (DTG) pendant la période d'essai et F / U
20. Le sujet prend de la chloroquine pour le traitement ou la prophylaxie du paludisme.