Безопасность и переносимость CV8102 отдельно и в сочетании с вакциной против бешенства у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Соответствует процедурам протокола и доступен для клинических F/U до конца исследования, определенного протоколом.
2. Физикальное обследование и результаты лабораторных исследований без клинически значимых результатов
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2
4. Субъекты должны использовать надежные формы контрацепции (барьерный метод со спермицидным средством или полное воздержание) и должны воздерживаться от донорства спермы во время лечения и в течение 4-недельного периода F/U после последнего лечения.

Критерий исключения:

1. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (адъюванта, лекарственного средства), отличного от CV8102, в течение 4 недель, предшествующих введению CV8102, или запланированное использование любого такого агента в течение испытательного периода.
2. Субъект получил какие-либо лицензированные или нелицензированные вакцины в течение 4 недель до введения CV8102 отдельно или в сочетании с лицензированной вакциной против бешенства или плановыми вакцинациями в течение испытательного периода.
3. Любое лечение иммунодепрессантами или другими иммуномодулирующими препаратами в течение 6 месяцев до введения CV8102 отдельно или в сочетании с лицензированной вакциной против бешенства. Разрешается использование ингаляционных и назальных стероидов, а также местных стероидов за пределами зоны вакцинации.
4. Любой медицинский диагноз или подозрение на иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и медицинском осмотре.
5. История аутоиммунного заболевания или подозрение на аутоиммунное заболевание, основанное на истории болезни и физическом осмотре, которое нельзя исключить на основании дальнейших обследований.
6. Введение иммуноглобулинов (Igs) и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению CV8102 или лицензированной вакцины против бешенства.
7. Острое заболевание на момент поступления. Острое заболевание определяется как наличие любого острого состояния, включая, помимо прочего, нефебрильные или фебрильные простуды, инфекции мочевыводящих путей, воспалительные, аллергические или травматические состояния, которые могут помешать оценке безопасности исследуемых продуктов.
8. Наличие или признаки тяжелого острого или хронического заболевания, в частности заболевания сердца, включая ишемическую болезнь сердца и хронические заболевания легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]); неконтролируемое медицинское или психиатрическое заболевание (субъекты с неосложненным хроническим диагнозом, стабильные и получающие лечение в течение ≥ 3 месяцев, например, легкая гипертензия, хорошо контролируемая с помощью лекарств, могут быть зачислены - при условии, что известно, что это состояние и его терапия не связаны с состоянием иммунодефицита или аутоиммунное заболевание)
9. Основные врожденные дефекты
10. Известная аллергия на любой компонент (или близкородственное вещество) лицензированной вакцины против бешенства.
11. Известная аллергия I типа на бета-лактамные антибиотики
12. Доказательства текущего злоупотребления алкоголем или наркотиками
13. Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе
14. Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусу гепатита В (ВГВ) (за исключением лиц, ранее вакцинированных против ВГВ) или вирусу гепатита С (ВГС)
15. Предсказуемое несоблюдение протокола по мнению исследователя
16. Любые опасные для жизни анафилактические реакции в анамнезе

17. Субъекты с нарушением свертывания крови, которым противопоказана внутримышечная инъекция.

    Дополнительные критерии исключения для субъектов, участвующих в (адъювантной) части вакцинации против бешенства:

18. Субъект ранее получил какую-либо экспериментальную или лицензированную вакцину против бешенства.
19. Намерение совершить поездку в регионы/страны, для которых рекомендуется вакцинация против бешенства или где существует высокий риск заражения в соответствии с рекомендациями для поездок Немецкого общества тропической медицины и международного здравоохранения (DTG) во время испытания и периода П/Н
20. Субъект принимает хлорохин для лечения или профилактики малярии.