Sicherheit und Verträglichkeit von CV8102 allein und in Kombination mit einem Tollwutvirus-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Konform mit Protokollverfahren und verfügbar für klinische F/U bis zum protokolldefinierten Ende der Studie
2. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2
4. Die Probanden müssen zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden (Barrieremethode mit Spermizid oder echte Abstinenz) und dürfen während der Behandlung und der 4-wöchigen F/U-Periode nach der letzten Behandlung auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Adjuvans, Medikament) als CV8102 innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von CV8102 oder geplante Verwendung eines solchen Wirkstoffs während des Versuchszeitraums
2. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von CV8102 allein oder in Kombination mit dem zugelassenen Tollwutimpfstoff oder geplanten Impfungen während des Versuchszeitraums zugelassene oder nicht zugelassene Impfstoffe erhalten
3. Jede Behandlung mit Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung von CV8102 allein oder in Kombination mit dem zugelassenen Tollwutimpfstoff. Die Verwendung von inhalativen und nasalen Steroiden sowie topischen Steroiden außerhalb des Impfgebiets wird erlaubt sein
4. Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
5. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder vermutete Autoimmunerkrankung basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, die aufgrund weiterer Untersuchungen nicht ausgeschlossen werden kann
6. Verabreichung von Immunglobulinen (Igs) und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung von CV8102 oder zugelassenem Tollwutimpfstoff
7. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Akute Erkrankung ist definiert als das Vorhandensein eines akuten Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht-fieberhafte oder fieberhafte Erkältungen, Harnwegsinfektionen, entzündliche, allergische oder traumatische Zustände, die die Sicherheitsbewertung der Prüfprodukte beeinträchtigen können
8. Vorhandensein oder Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, insbesondere Herzerkrankung einschließlich koronarer Herzkrankheit und chronischer Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]); unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung (Probanden mit unkomplizierten chronischen Diagnosen, die stabil sind und für ≥ 3 Monate behandelt werden, z Autoimmunerkrankung)
9. Große angeborene Defekte
10. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil (oder eine eng verwandte Substanz) des zugelassenen Tollwut-Impfstoffprodukts
11. Bekannte Typ-I-Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika
12. Hinweise auf aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
13. Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
14. Bekannte Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) (außer bei Personen, die zuvor gegen HBV geimpft wurden) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
15. Vorhersehbare Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Ermittler beurteilt
16. Vorgeschichte von lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktionen

17. Patienten mit gestörter Gerinnung, bei denen eine IM-Injektion kontraindiziert ist.

    Zusätzliche Ausschlusskriterien für Probanden, die am (adjuvantierten) Tollwutimpfungsteil teilnehmen:

18. Das Subjekt hat zuvor einen Prüfimpfstoff oder zugelassenen Tollwutimpfstoff erhalten
19. Beabsichtigte Reisen in Regionen/Länder, für die Tollwutimpfungen empfohlen werden oder in denen gemäß Reiseempfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Tropenmedizin und Internationale Gesundheit (DTG) ein hohes Infektionsrisiko besteht, während der Studien- und F/U-Phase
20. Das Subjekt nimmt Chloroquin zur Malariabehandlung oder -prophylaxe ein.