Veiligheid en verdraagbaarheid van CV8102 alleen en in combinatie met een rabiësvirusvaccin bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. In overeenstemming met protocolprocedures en beschikbaar voor klinische F/U tot het in het protocol gedefinieerde einde van de studie
2. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen zonder klinisch significante bevindingen
3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2
4. Proefpersonen moeten betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken (barrièremethode met zaaddodend middel of echte onthouding) en moeten afzien van spermadonatie tijdens de behandeling en de 4 weken durende F/U-periode na de laatste behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (adjuvans, geneesmiddel) anders dan CV8102 binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de CV8102, of gepland gebruik van een dergelijk middel tijdens de proefperiode
2. Proefpersoon heeft alle goedgekeurde of niet-goedgekeurde vaccins gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van CV8102 alleen of in combinatie met het goedgekeurde rabiësvaccin of geplande vaccinaties tijdens de proefperiode
3. Elke behandeling met immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van CV8102 alleen of in combinatie met het goedgekeurde rabiësvaccin. Het gebruik van inhalatie- en nasale steroïden, evenals lokale steroïden buiten het vaccinatiegebied, is toegestaan
4. Elke medisch gediagnosticeerde of vermoede immuundeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
5. Geschiedenis van auto-immuunziekte of vermoedelijke auto-immuunziekte op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek die niet kan worden uitgesloten op basis van verder onderzoek
6. Toediening van immunoglobulinen (Igs) en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van CV8102 of een goedgekeurd rabiësvaccin
7. Acute ziekte op het moment van inschrijving. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een acute aandoening, inclusief maar niet beperkt tot niet-febriele of febriele verkoudheid, urineweginfecties, inflammatoire, allergische of traumatische aandoeningen die de veiligheidsbeoordeling van de onderzoeksproducten kunnen verstoren.
8. Aanwezigheid of bewijs van significante acute of chronische ziekte, in het bijzonder hartziekte waaronder coronaire hartziekte en chronische longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD]); ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte (proefpersonen met een ongecompliceerde chronische diagnose die stabiel is en gedurende ≥ 3 maanden wordt behandeld, bijv. milde hypertensie die goed onder controle is met medicatie, kan worden ingeschreven - op voorwaarde dat bekend is dat de aandoening en de behandeling ervan niet geassocieerd zijn met een immuungecompromitteerde toestand of een auto immuunziekte)
9. Grote aangeboren afwijkingen
10. Bekende allergie voor een bestanddeel (of nauw verwante stof) van het goedgekeurde vaccin tegen hondsdolheid
11. Bekende type I-allergie voor bètalactam-antibiotica
12. Bewijs van actueel alcohol- of drugsmisbruik
13. Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen
14. Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (behalve bij personen die eerder tegen HBV zijn gevaccineerd) of hepatitis C-virus (HCV)
15. Voorzienbare niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de Onderzoeker
16. Geschiedenis van levensbedreigende anafylactische reacties

17. Proefpersonen met verminderde stolling bij wie een IM-injectie gecontra-indiceerd is.

    Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen die deelnemen aan het onderdeel (geadjuveerde) rabiësvaccinatie:

18. De proefpersoon heeft eerder een experimenteel of goedgekeurd rabiësvaccin gekregen
19. Van plan zijn om te reizen naar regio's/landen waarvoor vaccinaties tegen hondsdolheid worden aanbevolen of waar een hoog infectierisico bestaat volgens de reisaanbevelingen van de Duitse Vereniging voor Tropische Geneeskunde en Internationale Gezondheid (DTG) tijdens de proefperiode en de F/U-periode
20. Proefpersoon gebruikt chloroquine voor de behandeling of profylaxe van malaria.