Bezpieczeństwo i tolerancja samego CV8102 oraz w połączeniu ze szczepionką przeciwko wirusowi wścieklizny u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zgodne z procedurami protokołu i dostępne dla klinicznego F/U do końca badania określonego w protokole
2. Badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych bez klinicznie istotnych zmian
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2
4. Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub prawdziwa abstynencja) oraz muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia podczas leczenia i 4-tygodniowego okresu F/U po ostatnim zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (adiuwantu, leku) innego niż CV8102 w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie CV8102 lub planowane użycie takiego środka w okresie próbnym
2. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem samego CV8102 lub w połączeniu z licencjonowaną szczepionką przeciw wściekliźnie lub planowanymi szczepieniami w okresie próbnym
3. Jakiekolwiek leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami modyfikującymi odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem samego CV8102 lub w połączeniu z licencjonowaną szczepionką przeciw wściekliźnie. Dozwolone będzie stosowanie sterydów wziewnych i donosowych, jak również sterydów miejscowych poza obszarem szczepień
4. Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
5. Historia choroby autoimmunologicznej lub podejrzenie choroby autoimmunologicznej na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, której nie można wykluczyć na podstawie dalszych badań
6. Podawanie immunoglobulin (Igs) i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie CV8102 lub licencjonowanej szczepionki przeciw wściekliźnie
7. Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność dowolnego ostrego stanu, w tym między innymi przeziębienia bez gorączki lub z gorączką, infekcji dróg moczowych, stanów zapalnych, alergicznych lub urazowych, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa badanych produktów
8. Obecność lub dowód istotnej ostrej lub przewlekłej choroby, w szczególności choroby serca, w tym choroby wieńcowej i przewlekłych chorób płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]); niekontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna (pacjenci z niepowikłanymi przewlekłymi diagnozami, stabilni i leczeni przez ≥ 3 miesiące, np. łagodne nadciśnienie dobrze kontrolowane lekami, mogą być włączeni - pod warunkiem, że stan i jego terapia nie są związane ze stanem obniżonej odporności lub choroby autoimmunologiczne)
9. Główne wady wrodzone
10. Znana alergia na jakikolwiek składnik (lub blisko spokrewnioną substancję) licencjonowanego produktu szczepionki przeciw wściekliźnie
11. Znana alergia typu I na antybiotyki beta-laktamowe
12. Dowody aktualnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
13. Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
14. Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (z wyjątkiem osób wcześniej szczepionych przeciwko HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
15. Przewidywalna niezgodność z protokołem w ocenie Badacza
16. Historia jakichkolwiek zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych

17. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia, u których wstrzyknięcie domięśniowe jest przeciwwskazane.

    Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób uczestniczących w części dotyczącej szczepienia (adiuwantowego) przeciw wściekliźnie:

18. Podmiot otrzymał wcześniej jakąkolwiek badaną lub licencjonowaną szczepionkę przeciw wściekliźnie
19. Zamiar podróży do regionów/krajów, w których zalecane są szczepienia przeciwko wściekliźnie lub w których istnieje wysokie ryzyko infekcji zgodnie z zaleceniami Niemieckiego Towarzystwa Medycyny Tropikalnej i Zdrowia Międzynarodowego (DTG) w okresie próbnym i F/U
20. Podmiot przyjmuje chlorochinę w leczeniu lub profilaktyce malarii.