Sicurezza e tollerabilità del CV8102 da solo e in combinazione con un vaccino contro il virus della rabbia negli adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Conforme alle procedure del protocollo e disponibile per la F/U clinica fino alla fine della sperimentazione definita dal protocollo
2. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2
4. I soggetti devono utilizzare forme affidabili di contraccezione (metodo di barriera con agente spermicida o vera astinenza) e devono astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e il periodo F/U di 4 settimane dopo l'ultimo trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (adiuvante, farmaco) diverso da CV8102 nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del CV8102 o uso pianificato di tale agente durante il periodo di prova
2. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato o non autorizzato entro 4 settimane prima della somministrazione di CV8102 da solo o in combinazione con il vaccino contro la rabbia autorizzato o vaccinazioni pianificate durante il periodo di prova
3. Qualsiasi trattamento con immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione di CV8102 da solo o in combinazione con il vaccino antirabbico autorizzato. Sarà consentito l'uso di steroidi per via inalatoria e nasale, nonché di steroidi topici al di fuori dell'area di vaccinazione
4. Qualsiasi condizione di immunodeficienza diagnosticata dal punto di vista medico o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
5. Anamnesi di malattia autoimmune o sospetta malattia autoimmune basata sull'anamnesi e sull'esame fisico che non può essere esclusa sulla base di ulteriori esami
6. Somministrazione di immunoglobuline (Igs) e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del CV8102 o del vaccino antirabbico autorizzato
7. Malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di qualsiasi condizione acuta, inclusi ma non limitati a raffreddori comuni non febbrili o febbrili, infezioni del tratto urinario, condizioni infiammatorie, allergiche o traumatiche che possono interferire con la valutazione della sicurezza dei prodotti sperimentali
8. Presenza o evidenza di malattia acuta o cronica significativa, in particolare malattie cardiache inclusa la malattia coronarica e malattie polmonari croniche (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]); malattie mediche o psichiatriche non controllate (soggetti con diagnosi croniche non complicate stabili e trattati per ≥ 3 mesi, ad esempio ipertensione lieve ben controllata con farmaci, possono essere arruolati - a condizione che la condizione e la sua terapia siano note per non essere associate a uno stato immunocompromesso o a un malattia autoimmune)
9. Principali difetti congeniti
10. Allergia nota a qualsiasi componente (o sostanza strettamente correlata) del vaccino contro la rabbia autorizzato
11. Allergia nota di tipo I agli antibiotici beta-lattamici
12. Prove di abuso attuale di alcol o droghe
13. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
14. Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) (tranne nei soggetti precedentemente vaccinati contro l'HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
15. Prevedibile non conformità al protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore
16. Storia di qualsiasi reazione anafilattica pericolosa per la vita

17. Soggetti con compromissione della coagulazione nei quali l'iniezione IM è controindicata.

    Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti che partecipano alla parte vaccinale antirabbica (adiuvata):

18. Il soggetto ha precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino antirabbico sperimentale o autorizzato
19. Intenzione di viaggiare in regioni/paesi per i quali è raccomandata la vaccinazione antirabbica o dove esiste un rischio elevato di infezione secondo le raccomandazioni di viaggio della Società Tedesca di Medicina Tropicale e Salute Internazionale (DTG) durante lo studio e il periodo F/U
20. Il soggetto sta assumendo clorochina per il trattamento o la profilassi della malaria.