エストロゲンが一部のER陽性乳がんの成長を遅らせることができるかどうかを確認するための研究 (PRESTO)
新たにER陽性乳癌と診断された閉経後女性における術前ESTradiOl機会研究
Some breast cancers have estrogen receptors (ER+). The investigators know that some ER+ tumours can be cured by hormone therapy alone while other ER+ breast cancers cannot. Currently, there is no perfect way to tell these groups apart nor do the investigators know why some respond when others do not.
Research findings suggest that the two types of ER+ breast cancers differ in their response to estrogen with estrogen being toxic to one type and not the other. For those tumours that find estrogen toxic, this may explain why tumours only start to grow when estrogen levels decrease after menopause.
The purpose of this study is to see whether a two-week treatment of estrogen equal to pre-menopausal estrogen levels will decrease the rate at which patients' ER+ tumours grow. This will be done by comparing the growth rate in the tissue removed during standard of care surgery after patients have been treated with 7-14 days of estrogen prior to that surgery.
調査の概要
詳細な説明
Breast cancer is a heterogeneous disease that includes two ER+ genetic subtypes (luminal A and luminal B) that differ in their response to treatment.
Results from the Women's Health Initiative Trial showed that estrogen treated hysterectomized women with no prior history of breast cancer had a significant and persistent decrease in breast cancer incidence when compared to placebo treated participants. This implies that some ER+ breast cancers are in fact growth inhibited by estrogens and are not growth promoted.
The hypothesis of this study is that some ER+ breast cancers (luminal A) are actually sensitive (growth inhibited) by estrogen.
Objectives:
- To assess changes in breast cancer proliferation after a 7-14 day trial of estradiol in newly diagnosed estrogen receptor positive post-menopausal breast cancer patients prior to surgery.
- Exploratory analysis of biologic correlates with comparison to available genotyping tests.
This is an open-label single group assignment pilot study for safety/efficacy and exploratory biologic correlates
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Female gender
- Estrogen receptor positive (ER+) breast cancer
- HER2 negative breast cancer
- Post-menopausal by greater than 5 years
- No previous hormonal replacement therapy
- Low to intermediate histologic grade
- ECOG Performance status of 0 of 1
- Adequate hematological, renal and hepatic function is required
- Ability to take oral medication
- Patient must have adequate tissue for diagnosis, biomarkers and Ki67 assays
Exclusion Criteria:
- Pre-menopausal women
- Locally advanced or metastatic breast cancer
- Current, previous or planning for pre-operative treatment with chemotherapy, hormone therapy including corticosteroids, radiation therapy for malignancy or other condition
- Known hypersensitivity or intolerance to estradiol
- Ischemic changes on baseline electrocardiogram
- Symptomatic but untreated cholelithiasis
- History of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, stroke, acute myocardial infarction, congestive cardiac failure, untreated hypertension or known inherited hypercoagulable disorder
- Undiagnosed abnormal vaginal bleeding or prior history of endometrial cancer
- Untreated metabolic disturbances (glucose > 15.0 mmol/L and triglycerides > 400 mg/dL)
- Current treatment with drugs known to be moderate or strong inhibitors of inducers of isoenzyme CYP3A4
- The time between study enrolment and definitive breast surgery is not sufficient for administration of at least 7 days of estradiol
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Estradiol treatment
Estradiol 6 mg daily for 7-14 days |
Eligible participants will take 2 mg Estradiol 3 times daily for 7-14 days pre-surgery.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たに診断されたエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者におけるエストラジオールの 7 ～ 14 日間の試験後の乳癌増殖の変化を手術前に評価すること。
時間枠：エストラジオールによる7〜14日間の治療の終わり
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エストラジオールによる7〜14日間の治療の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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利用可能なジェノタイピング検査との比較による生物学的相関の探索的解析
時間枠：エストラジオールによる7〜14日間の治療の終わり
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エストラジオールによる7〜14日間の治療の終わり
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エストラジオールの 7 ～ 14 日間の試験に対する最初の Ki67 応答に基づく再発/生存データの分析。
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Judith Hugh, MD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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