エストロゲンが一部のER陽性乳がんの成長を遅らせることができるかどうかを確認するための研究 (PRESTO)
新たにER陽性乳癌と診断された閉経後女性における術前ESTradiOl機会研究
一部の乳がんにはエストロゲン受容体 (ER+) があります。 研究者は、一部の ER+ 腫瘍はホルモン療法のみで治癒できるが、他の ER+ 乳癌は治癒できないことを知っています。 現在のところ、これらのグループを区別する完全な方法はありません。調査員は、一部のグループが反応しないのになぜ反応するのかを知りません。
研究結果によると、2 種類の ER+ 乳がんはエストロゲンに対する反応が異なり、エストロゲンは一方のタイプには毒性があり、もう一方のタイプには毒性がないことが示唆されています。 エストロゲンが有毒であることが判明した腫瘍の場合、これは、閉経後にエストロゲンレベルが低下したときにのみ腫瘍が成長し始める理由を説明するかもしれません.
この研究の目的は、閉経前のエストロゲンレベルに等しいエストロゲンの2週間の治療が、患者のER+腫瘍の増殖速度を低下させるかどうかを確認することです. これは、患者が手術の前にエストロゲンで7〜14日間治療された後、標準治療手術中に除去された組織の成長率を比較することによって行われます.
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、治療に対する反応が異なる 2 つの ER+ 遺伝子サブタイプ (管腔 A および管腔 B) を含む不均一な疾患です。
Women's Health Initiative Trial の結果は、乳がんの既往歴のないエストロゲン治療を受けた子宮摘出女性は、プラセボ治療を受けた参加者と比較して、乳がんの発生率が有意かつ持続的に減少したことを示しました。 これは、一部の ER+ 乳癌が実際にはエストロゲンによって増殖が抑制され、増殖が促進されないことを意味します。
この研究の仮説は、一部の ER+ 乳癌 (管腔 A) は実際にはエストロゲンに感受性がある (成長が阻害される) というものです。
目的:
- 新たに診断されたエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者におけるエストラジオールの 7 ～ 14 日間の試験後の乳癌増殖の変化を手術前に評価すること。
- 生物製剤の探索的分析は、利用可能なジェノタイピング テストとの比較と相関します。
これは、安全性/有効性および探索的生物学的相関のための非盲検単一グループ割り当てパイロット研究です
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性の性別
- エストロゲン受容体陽性 (ER+) 乳がん
- HER2陰性乳がん
- 閉経後5年以上
- 以前のホルモン補充療法なし
- 低から中程度の組織学的グレード
- ECOG パフォーマンス ステータス 0/1
- 十分な血液学的機能、腎機能、肝機能が必要です
- 経口薬を服用する能力
- 患者は、診断、バイオマーカー、および Ki67 アッセイのために十分な組織を持っている必要があります
除外基準:
- 閉経前の女性
- 局所進行性または転移性乳がん
- -化学療法、コルチコステロイドを含むホルモン療法、悪性腫瘍またはその他の状態に対する放射線療法による術前治療の現在、以前、または計画中
- -エストラジオールに対する既知の過敏症または不耐性
- ベースライン心電図の虚血性変化
- 症候性だが未治療の胆石症
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、未治療の高血圧または既知の遺伝性凝固亢進障害の病歴
- -診断されていない異常な膣出血または子宮内膜がんの既往歴
- 未治療の代謝障害 (グルコース > 15.0 mmol/L およびトリグリセリド > 400 mg/dL)
- アイソザイムCYP3A4のインデューサーを中等度または強力に阻害することが知られている薬物による現在の治療
- 研究登録と最終的な乳房手術の間の時間は、少なくとも7日間のエストラジオールの投与には十分ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストラジオール治療
エストラジオール 6 mg を毎日 7 ～ 14 日間
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適格な参加者は、手術前の7〜14日間、1日3回2mgのエストラジオールを服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たに診断されたエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者におけるエストラジオールの 7 ～ 14 日間の試験後の乳癌増殖の変化を手術前に評価すること。
時間枠：エストラジオールによる7〜14日間の治療の終わり
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エストラジオールによる7〜14日間の治療の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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利用可能なジェノタイピング検査との比較による生物学的相関の探索的解析
時間枠：エストラジオールによる7〜14日間の治療の終わり
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エストラジオールによる7〜14日間の治療の終わり
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エストラジオールの 7 ～ 14 日間の試験に対する最初の Ki67 応答に基づく再発/生存データの分析。
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Judith Hugh, MD、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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