Um estudo para ver se o estrogênio pode retardar o crescimento de alguns cânceres de mama ER positivos (PRESTO)
Estudo de janela de oportunidade de ESTradiOl pré-operatório em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama ER positivo recém-diagnosticado
Alguns cânceres de mama têm receptores de estrogênio (ER+). Os investigadores sabem que alguns tumores ER+ podem ser curados apenas com terapia hormonal, enquanto outros cânceres de mama ER+ não podem. Atualmente, não há uma maneira perfeita de diferenciar esses grupos, nem os investigadores sabem por que alguns respondem e outros não.
Os resultados da pesquisa sugerem que os dois tipos de câncer de mama ER+ diferem em sua resposta ao estrogênio, sendo o estrogênio tóxico para um tipo e não para o outro. Para os tumores que consideram o estrogênio tóxico, isso pode explicar por que os tumores só começam a crescer quando os níveis de estrogênio diminuem após a menopausa.
O objetivo deste estudo é verificar se um tratamento de duas semanas com estrogênio igual aos níveis de estrogênio na pré-menopausa diminuirá a taxa de crescimento dos tumores ER+ dos pacientes. Isso será feito comparando a taxa de crescimento no tecido removido durante a cirurgia padrão após os pacientes terem sido tratados com estrogênio por 7 a 14 dias antes dessa cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é uma doença heterogênea que inclui dois subtipos genéticos ER+ (luminal A e luminal B) que diferem em sua resposta ao tratamento.
Os resultados do Women's Health Initiative Trial mostraram que mulheres histerectomizadas tratadas com estrogênio sem história prévia de câncer de mama tiveram uma diminuição significativa e persistente na incidência de câncer de mama quando comparadas a participantes tratadas com placebo. Isso implica que alguns cânceres de mama ER+ são de fato inibidos pelo crescimento por estrogênios e não são estimulados pelo crescimento.
A hipótese deste estudo é que alguns cânceres de mama ER+ (luminal A) são realmente sensíveis (crescimento inibido) ao estrogênio.
Objetivos.
- Avaliar as mudanças na proliferação do câncer de mama após um teste de 7-14 dias com estradiol em pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio na pós-menopausa antes da cirurgia.
- Análise exploratória de correlatos biológicos com comparação com testes de genotipagem disponíveis.
Este é um estudo piloto de atribuição de grupo único aberto para segurança/eficácia e correlatos biológicos exploratórios
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- Câncer de mama receptor de estrogênio positivo (ER+)
- câncer de mama HER2 negativo
- Pós-menopausa há mais de 5 anos
- Sem terapia de reposição hormonal prévia
- Grau histológico baixo a intermediário
- Status de desempenho ECOG de 0 de 1
- É necessária uma função hematológica, renal e hepática adequada
- Capacidade de tomar medicação oral
- O paciente deve ter tecido adequado para diagnóstico, biomarcadores e ensaios de Ki67
Critério de exclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático
- Tratamento atual, anterior ou em planejamento para tratamento pré-operatório com quimioterapia, terapia hormonal incluindo corticosteróides, radioterapia para malignidade ou outra condição
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao estradiol
- Alterações isquêmicas no eletrocardiograma basal
- Colelitíase sintomática, mas não tratada
- História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não tratada ou doença hipercoagulável hereditária conhecida
- Sangramento vaginal anormal não diagnosticado ou história prévia de câncer de endométrio
- Distúrbios metabólicos não tratados (glicose > 15,0 mmol/L e triglicerídeos > 400 mg/dL)
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por serem inibidores moderados ou fortes dos indutores da isoenzima CYP3A4
- O tempo entre a inscrição no estudo e a cirurgia mamária definitiva não é suficiente para administração de pelo menos 7 dias de estradiol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com estradiol
Estradiol 6 mg por dia durante 7-14 dias
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Os participantes elegíveis tomarão 2 mg de estradiol 3 vezes ao dia por 7 a 14 dias antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar as mudanças na proliferação do câncer de mama após um teste de 7-14 dias com estradiol em pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio na pós-menopausa antes da cirurgia.
Prazo: fim de 7-14 dias de tratamento com estradiol
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fim de 7-14 dias de tratamento com estradiol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise exploratória de correlatos biológicos com comparação com testes de genotipagem disponíveis
Prazo: fim de 7-14 dias de tratamento com estradiol
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fim de 7-14 dias de tratamento com estradiol
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Análise dos dados de recorrência/sobrevivência com base na resposta inicial do Ki67 a um teste de estradiol de 7 a 14 dias.
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Hugh, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EER001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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