Uno studio per vedere se gli estrogeni possono rallentare la crescita di alcuni tumori al seno ER positivi (PRESTO)
Studio della finestra di opportunità ESTradiOl pre-operatorio in donne in post-menopausa con carcinoma mammario ER positivo di nuova diagnosi
Some breast cancers have estrogen receptors (ER+). The investigators know that some ER+ tumours can be cured by hormone therapy alone while other ER+ breast cancers cannot. Currently, there is no perfect way to tell these groups apart nor do the investigators know why some respond when others do not.
Research findings suggest that the two types of ER+ breast cancers differ in their response to estrogen with estrogen being toxic to one type and not the other. For those tumours that find estrogen toxic, this may explain why tumours only start to grow when estrogen levels decrease after menopause.
The purpose of this study is to see whether a two-week treatment of estrogen equal to pre-menopausal estrogen levels will decrease the rate at which patients' ER+ tumours grow. This will be done by comparing the growth rate in the tissue removed during standard of care surgery after patients have been treated with 7-14 days of estrogen prior to that surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Breast cancer is a heterogeneous disease that includes two ER+ genetic subtypes (luminal A and luminal B) that differ in their response to treatment.
Results from the Women's Health Initiative Trial showed that estrogen treated hysterectomized women with no prior history of breast cancer had a significant and persistent decrease in breast cancer incidence when compared to placebo treated participants. This implies that some ER+ breast cancers are in fact growth inhibited by estrogens and are not growth promoted.
The hypothesis of this study is that some ER+ breast cancers (luminal A) are actually sensitive (growth inhibited) by estrogen.
Objectives:
- To assess changes in breast cancer proliferation after a 7-14 day trial of estradiol in newly diagnosed estrogen receptor positive post-menopausal breast cancer patients prior to surgery.
- Exploratory analysis of biologic correlates with comparison to available genotyping tests.
This is an open-label single group assignment pilot study for safety/efficacy and exploratory biologic correlates
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female gender
- Estrogen receptor positive (ER+) breast cancer
- HER2 negative breast cancer
- Post-menopausal by greater than 5 years
- No previous hormonal replacement therapy
- Low to intermediate histologic grade
- ECOG Performance status of 0 of 1
- Adequate hematological, renal and hepatic function is required
- Ability to take oral medication
- Patient must have adequate tissue for diagnosis, biomarkers and Ki67 assays
Exclusion Criteria:
- Pre-menopausal women
- Locally advanced or metastatic breast cancer
- Current, previous or planning for pre-operative treatment with chemotherapy, hormone therapy including corticosteroids, radiation therapy for malignancy or other condition
- Known hypersensitivity or intolerance to estradiol
- Ischemic changes on baseline electrocardiogram
- Symptomatic but untreated cholelithiasis
- History of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, stroke, acute myocardial infarction, congestive cardiac failure, untreated hypertension or known inherited hypercoagulable disorder
- Undiagnosed abnormal vaginal bleeding or prior history of endometrial cancer
- Untreated metabolic disturbances (glucose > 15.0 mmol/L and triglycerides > 400 mg/dL)
- Current treatment with drugs known to be moderate or strong inhibitors of inducers of isoenzyme CYP3A4
- The time between study enrolment and definitive breast surgery is not sufficient for administration of at least 7 days of estradiol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estradiol treatment
Estradiol 6 mg daily for 7-14 days |
Eligible participants will take 2 mg Estradiol 3 times daily for 7-14 days pre-surgery.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare i cambiamenti nella proliferazione del cancro al seno dopo una prova di 7-14 giorni di estradiolo in pazienti con carcinoma mammario post-menopausa positivo per il recettore degli estrogeni di nuova diagnosi prima dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: fine del trattamento di 7-14 giorni con estradiolo
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fine del trattamento di 7-14 giorni con estradiolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi esplorativa dei correlati biologici rispetto ai test di genotipizzazione disponibili
Lasso di tempo: fine del trattamento di 7-14 giorni con estradiolo
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fine del trattamento di 7-14 giorni con estradiolo
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Analisi dei dati di recidiva/sopravvivenza basata sulla risposta iniziale di Ki67 alla prova di 7-14 giorni di estradiolo.
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Hugh, MD, University of Alberta
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EER001
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