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Uno studio per vedere se gli estrogeni possono rallentare la crescita di alcuni tumori al seno ER positivi (PRESTO)

24 giugno 2025 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Studio della finestra di opportunità ESTradiOl pre-operatorio in donne in post-menopausa con carcinoma mammario ER positivo di nuova diagnosi

Alcuni tumori al seno hanno recettori per gli estrogeni (ER+). I ricercatori sanno che alcuni tumori ER+ possono essere curati con la sola terapia ormonale mentre altri tumori al seno ER+ no. Attualmente, non esiste un modo perfetto per distinguere questi gruppi né gli investigatori sanno perché alcuni rispondono quando altri no.

I risultati della ricerca suggeriscono che i due tipi di tumori al seno ER+ differiscono nella loro risposta agli estrogeni, essendo gli estrogeni tossici per un tipo e non per l'altro. Per quei tumori che trovano tossici gli estrogeni, questo potrebbe spiegare perché i tumori iniziano a crescere solo quando i livelli di estrogeni diminuiscono dopo la menopausa.

Lo scopo di questo studio è vedere se un trattamento di due settimane di estrogeni pari ai livelli di estrogeni pre-menopausa ridurrà la velocità con cui crescono i tumori ER + dei pazienti. Ciò verrà fatto confrontando il tasso di crescita nel tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico standard dopo che i pazienti sono stati trattati con 7-14 giorni di estrogeni prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario è una malattia eterogenea che comprende due sottotipi genetici ER+ (luminale A e luminale B) che differiscono nella risposta al trattamento.

I risultati della sperimentazione Women's Health Initiative hanno mostrato che le donne isterectomizzate trattate con estrogeni senza precedenti di cancro al seno hanno avuto una diminuzione significativa e persistente dell'incidenza di cancro al seno rispetto alle partecipanti trattate con placebo. Ciò implica che alcuni tumori al seno ER + sono in realtà la crescita inibita dagli estrogeni e non la crescita promossa.

L'ipotesi di questo studio è che alcuni tumori al seno ER+ (luminale A) siano effettivamente sensibili (crescita inibita) dagli estrogeni.

Obiettivi:

  1. Per valutare i cambiamenti nella proliferazione del cancro al seno dopo una prova di 7-14 giorni di estradiolo in pazienti con carcinoma mammario post-menopausa positivo per il recettore degli estrogeni di nuova diagnosi prima dell'intervento chirurgico.
  2. Analisi esplorativa dei correlati biologici rispetto ai test di genotipizzazione disponibili.

Questo è uno studio pilota in aperto con assegnazione a gruppo singolo per sicurezza/efficacia e correlati biologici esplorativi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER+).
  • Carcinoma mammario HER2 negativo
  • Post-menopausa da più di 5 anni
  • Nessuna precedente terapia ormonale sostitutiva
  • Grado istologico da basso a intermedio
  • ECOG Performance status di 0 di 1
  • È richiesta un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Il paziente deve disporre di tessuto adeguato per diagnosi, biomarcatori e dosaggi Ki67

Criteri di esclusione:

  • Donne in pre-menopausa
  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
  • Trattamento preoperatorio in corso, precedente o in programma con chemioterapia, terapia ormonale compresi i corticosteroidi, radioterapia per tumori maligni o altre condizioni
  • Ipersensibilità o intolleranza nota all'estradiolo
  • Cambiamenti ischemici sull'elettrocardiogramma basale
  • Colelitiasi sintomatica ma non trattata
  • Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non trattata o disturbo ipercoagulabile ereditario noto
  • Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato o precedente storia di cancro dell'endometrio
  • Disturbi metabolici non trattati (glucosio > 15,0 mmol/L e trigliceridi > 400 mg/dL)
  • Trattamento in corso con farmaci noti per essere inibitori moderati o forti degli induttori dell'isoenzima CYP3A4
  • Il tempo che intercorre tra l'arruolamento nello studio e l'intervento definitivo al seno non è sufficiente per la somministrazione di almeno 7 giorni di estradiolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con estradiolo
Estradiolo 6 mg al giorno per 7-14 giorni
Droga: Estradiolo
I partecipanti idonei assumeranno 2 mg di estradiolo 3 volte al giorno per 7-14 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • estrogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti nella proliferazione del cancro al seno dopo una prova di 7-14 giorni di estradiolo in pazienti con carcinoma mammario post-menopausa positivo per il recettore degli estrogeni di nuova diagnosi prima dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: fine del trattamento di 7-14 giorni con estradiolo
fine del trattamento di 7-14 giorni con estradiolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi esplorativa dei correlati biologici rispetto ai test di genotipizzazione disponibili
Lasso di tempo: fine del trattamento di 7-14 giorni con estradiolo
fine del trattamento di 7-14 giorni con estradiolo
Analisi dei dati di recidiva/sopravvivenza basata sulla risposta iniziale di Ki67 alla prova di 7-14 giorni di estradiolo.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Hugh, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EER001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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