Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se om østrogen kan bremse veksten av noen ER-positive brystkreft (PRESTO)

4. februar 2019 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

Preoperativ ESTradiOl Window of Opportunity-studie i postmenopausale kvinner med nylig diagnostisert ER positiv brystkreft

Noen brystkreft har østrogenreseptorer (ER+). Etterforskerne vet at noen ER+ svulster kan kureres med hormonbehandling alene, mens andre ER+ brystkreft ikke kan. Foreløpig er det ingen perfekt måte å skille disse gruppene fra hverandre, og heller ikke etterforskerne vet hvorfor noen reagerer når andre ikke gjør det.

Forskningsfunn tyder på at de to typene ER+ brystkreft er forskjellige i deres respons på østrogen, med østrogen som er giftig for den ene typen og ikke den andre. For de svulstene som finner østrogen giftig, kan dette forklare hvorfor svulster først begynner å vokse når østrogennivået synker etter overgangsalderen.

Hensikten med denne studien er å se om en to-ukers behandling av østrogen lik pre-menopausale østrogennivåer vil redusere hastigheten som pasientenes ER+-svulster vokser med. Dette vil bli gjort ved å sammenligne veksthastigheten i vevet som ble fjernet under standardbehandlingskirurgi etter at pasienter har blitt behandlet med 7-14 dager med østrogen før den operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en heterogen sykdom som inkluderer to ER+ genetiske subtyper (luminal A og luminal B) som er forskjellige i deres respons på behandling.

Resultater fra Women's Health Initiative Trial viste at østrogenbehandlede hysterektomerte kvinner uten tidligere brystkreft hadde en signifikant og vedvarende reduksjon i brystkreftforekomst sammenlignet med placebobehandlede deltakere. Dette innebærer at noen ER+ brystkreft faktisk er veksthemmet av østrogener og ikke er vekstfremmende.

Hypotesen til denne studien er at noen ER+ brystkreftformer (luminal A) faktisk er følsomme (veksthemmet) av østrogen.

Mål:

  1. For å vurdere endringer i brystkreftproliferasjon etter en 7-14 dagers prøveperiode med østradiol hos nylig diagnostiserte østrogenreseptorpositive postmenopausale brystkreftpasienter før kirurgi.
  2. Utforskende analyse av biologiske korrelerer med sammenligning med tilgjengelige genotyping-tester.

Dette er en åpen pilotstudie med enkeltgruppeoppgaver for sikkerhet/effekt og utforskende biologiske korrelater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn
  • Østrogenreseptorpositiv (ER+) brystkreft
  • HER2 negativ brystkreft
  • Postmenopausal i mer enn 5 år
  • Ingen tidligere hormonell erstatningsterapi
  • Lav til middels histologisk karakter
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 av 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon er nødvendig
  • Evne til å ta orale medisiner
  • Pasienten må ha tilstrekkelig vev for diagnose, biomarkører og Ki67-analyser

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-menopausale kvinner
  • Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • Nåværende, tidligere eller planlegger for preoperativ behandling med kjemoterapi, hormonbehandling inkludert kortikosteroider, strålebehandling for malignitet eller annen tilstand
  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor østradiol
  • Iskemiske endringer på baseline elektrokardiogram
  • Symptomatisk men ubehandlet kolelithiasis
  • Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ubehandlet hypertensjon eller kjent arvelig hyperkoagulerbar lidelse
  • Udiagnostisert unormal vaginal blødning eller tidligere historie med endometriekreft
  • Ubehandlede metabolske forstyrrelser (glukose > 15,0 mmol/L og triglyserider > 400 mg/dL)
  • Nåværende behandling med legemidler kjent for å være moderate eller sterke hemmere av indusere av isoenzym CYP3A4
  • Tiden mellom studieregistrering og endelig brystkirurgi er ikke tilstrekkelig for administrering av minst 7 dager med østradiol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Østradiol behandling
Østradiol 6 mg daglig i 7-14 dager
Legemiddel: Østradiol
Kvalifiserte deltakere vil ta 2 mg østradiol 3 ganger daglig i 7-14 dager før operasjonen.
Andre navn:
  • østrogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere endringer i brystkreftproliferasjon etter en 7-14 dagers prøveperiode med østradiol hos nylig diagnostiserte østrogenreseptorpositive postmenopausale brystkreftpasienter før kirurgi.
Tidsramme: slutten av 7-14 dagers behandling med østradiol
slutten av 7-14 dagers behandling med østradiol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforskende analyse av biologiske korrelerer med sammenligning med tilgjengelige genotyping-tester
Tidsramme: slutten av 7-14 dagers behandling med østradiol
slutten av 7-14 dagers behandling med østradiol
Analyse av tilbakefalls-/overlevelsesdata basert på initial Ki67-respons på 7-14 dagers forsøk med østradiol.
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Hugh, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EER001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østrogenreseptor positiv brystkreft

Kliniske studier på Østradiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere