Une étude pour voir si l'œstrogène peut ralentir la croissance de certains cancers du sein ER positifs (PRESTO)
Étude préopératoire sur la fenêtre d'opportunité ESTradiol chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux urgences nouvellement diagnostiqué
Certains cancers du sein ont des récepteurs aux œstrogènes (ER+). Les chercheurs savent que certaines tumeurs ER+ peuvent être guéries par l'hormonothérapie seule alors que d'autres cancers du sein ER+ ne le peuvent pas. Actuellement, il n'y a pas de moyen parfait de distinguer ces groupes et les enquêteurs ne savent pas non plus pourquoi certains répondent alors que d'autres ne le font pas.
Les résultats de la recherche suggèrent que les deux types de cancers du sein ER+ diffèrent dans leur réponse aux œstrogènes, les œstrogènes étant toxiques pour un type et pas pour l'autre. Pour les tumeurs qui trouvent les œstrogènes toxiques, cela peut expliquer pourquoi les tumeurs ne commencent à se développer que lorsque les niveaux d'œstrogènes diminuent après la ménopause.
Le but de cette étude est de voir si un traitement de deux semaines d'œstrogène égal aux niveaux d'œstrogène pré-ménopausique diminuera la vitesse à laquelle les tumeurs ER+ des patientes se développent. Cela sera fait en comparant le taux de croissance des tissus retirés lors de la chirurgie standard de soins après que les patients ont été traités avec 7 à 14 jours d'œstrogène avant cette chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est une maladie hétérogène qui comprend deux sous-types génétiques ER+ (luminal A et luminal B) qui diffèrent dans leur réponse au traitement.
Les résultats de l'essai Women's Health Initiative ont montré que les femmes hystérectomisées traitées aux œstrogènes sans antécédent de cancer du sein présentaient une diminution significative et persistante de l'incidence du cancer du sein par rapport aux participantes traitées par placebo. Cela implique que certains cancers du sein ER+ sont en fait inhibés par les œstrogènes et ne favorisent pas la croissance.
L'hypothèse de cette étude est que certains cancers du sein ER+ (luminal A) sont en réalité sensibles (croissance inhibée) aux œstrogènes.
Objectifs:
- Évaluer les changements dans la prolifération du cancer du sein après un essai de 7 à 14 jours d'œstradiol chez des patientes atteintes d'un cancer du sein post-ménopausique nouvellement diagnostiquées positives aux récepteurs des œstrogènes avant la chirurgie.
- Analyse exploratoire des corrélats biologiques avec comparaison aux tests de génotypage disponibles.
Il s'agit d'une étude pilote d'assignation à groupe unique en ouvert pour l'innocuité/l'efficacité et les corrélats biologiques exploratoires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (ER+)
- Cancer du sein HER2 négatif
- Post-ménopause de plus de 5 ans
- Aucun traitement hormonal substitutif antérieur
- Grade histologique faible à intermédiaire
- Statut de performance ECOG de 0 sur 1
- Une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate est requise
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale
- Le patient doit avoir des tissus adéquats pour le diagnostic, les biomarqueurs et les tests Ki67
Critère d'exclusion:
- Femmes pré-ménopausées
- Cancer du sein localement avancé ou métastatique
- Traitement préopératoire actuel, antérieur ou prévu pour la chimiothérapie, l'hormonothérapie, y compris les corticostéroïdes, la radiothérapie pour une malignité ou une autre affection
- Hypersensibilité ou intolérance connue à l'estradiol
- Changements ischémiques sur l'électrocardiogramme de base
- Lithiase biliaire symptomatique mais non traitée
- Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus aigu du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension non traitée ou de trouble d'hypercoagulabilité héréditaire connu
- Saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués ou antécédents de cancer de l'endomètre
- Troubles métaboliques non traités (glucose > 15,0 mmol/L et triglycérides > 400 mg/dL)
- Traitement actuel avec des médicaments connus pour être des inhibiteurs modérés ou puissants des inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4
- Le délai entre l'inscription à l'étude et la chirurgie mammaire définitive n'est pas suffisant pour l'administration d'au moins 7 jours d'estradiol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à l'estradiol
Estradiol 6 mg par jour pendant 7 à 14 jours
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Les participants éligibles prendront 2 mg d'estradiol 3 fois par jour pendant 7 à 14 jours avant l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les changements dans la prolifération du cancer du sein après un essai de 7 à 14 jours d'œstradiol chez des patientes atteintes d'un cancer du sein post-ménopausique nouvellement diagnostiquées positives aux récepteurs des œstrogènes avant la chirurgie.
Délai: fin du traitement de 7 à 14 jours avec de l'estradiol
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fin du traitement de 7 à 14 jours avec de l'estradiol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse exploratoire des corrélats biologiques avec comparaison aux tests de génotypage disponibles
Délai: fin du traitement de 7 à 14 jours avec de l'estradiol
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fin du traitement de 7 à 14 jours avec de l'estradiol
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Analyse des données de récidive/survie basée sur la réponse initiale de Ki67 à un essai d'œstradiol de 7 à 14 jours.
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Hugh, MD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EER001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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